Daiichi Sankyo Company, Limited (nel seguito denominata Daiichi Sankyo) e AstraZeneca hanno annunciato in data odierna che l’ente statunitense preposto al controllo degli alimenti e dei farmaci (Food and Drug Administration, FDA) ha accolto la domanda di riesame per la licenza per prodotti biologici (Biologics License Application, BLA) per [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201), approvandone il riesame prioritario.
Le data ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per [fam-] trastuzumab deruxtecan, un farmaco anticorpo-coniugato (antibody drug conjugate, ADC) sperimentale diretto contro l’HER2 per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, è stata fissata per il primo trimestre dell’esercizio 2020.
“Siamo lieti che l’FDA abbia accettato la domanda e abbia concesso il riesame prioritario, in quanto riteniamo che [fam-] trastuzumab deruxtecan possa potenzialmente ridefinire il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo” ha affermato il Dr. Antoine Yver, MSc, vicepresidente esecutivo e responsabile globale delle attività di ricerca e sviluppo presso la divisione oncologica di Daiichi Sankyo.
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