• AstraZeneca: dati del vaccino all'Ema per la richiesta di autorizzazione condizionata

AstraZeneca: dati del vaccino all'Ema per la richiesta di autorizzazione condizionata

Via libera in Gran Bretagna e prime vaccinazioni dal 4 gennaio. Gli Stati Uniti prevedono di approvare il vaccino in aprile.

"Possiamo confermare di aver presentato all'Agenzia europea dei medicinali Ema un pacchetto di dati completo per la richiesta di autorizzazione al mercato condizionata per il vaccino Covid-19". Lo rende noto l'azienda. AstraZeneca, spiega un portavoce dell'azienda, ha sottoposto i dati all'Ema sulla base del meccanismo di rolling review e "continuerà a lavorare a stretto contatto con Ema" per supportare l'avvio di un processo formale di richiesta di autorizzazione. Un approccio simile di sottomissione di dati graduale secondo il meccanismo di rolling review, ha aggiunto, è stato attuato anche con altri enti regolatori nel mondo. Gli Stati Uniti prevedono di approvare il vaccino AstraZeneca-Oxford in aprile. E' la stima di Operation Warp Speed

Il via libera in Gran Bretagna al vaccino AstraZeneca su criteri diversi dall'EMA - "Si basa su una procedura diversa da quella europea l'ok al vaccino di AstraZeneca/Oxford da parte dell'ente britannico per il controllo sui farmaci MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Di conseguenza, potrebbe essere molto difficile che la decisione britannica possa modificare la posizione finora espressa dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ieri aveva definito 'improbabile' l'approvazione del vaccino AstraZeneca in Europa a gennaio". Lo rileva il Farmacologo Carlo Centemeri, della Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY. Sulla base del punto 5.2 della legislazione farmaceutica del 2001/83, ogni Stato membro dell'Unione Europea (come la Gran Bretagna fino al 31 dicembre 2020) ha la possibilità di autorizzare l'uso di un farmaco innovativo o un vaccino, non autorizzato a livello centrale in condizioni di emergenza. Una possibilità, questa, che l'EMA non prevede. La britannica MHRA ha reputato "puntuali e pertinenti" i dati forniti da AstraZeneca, e, come con Pfizer mediante una procedura accelerata, ha approvato il vaccino prima di tutti gli altri Paesi. Completamente diversa è invece la procedura di valutazione e disponibilità adottata in Europa, dove EMA procede all'approvazione dei farmaci con una piena assunzione di responsabilità. Di conseguenza la decisione britannica relativa all'uso in emergenza del vaccino di AstraZeneca/Oxford non dovrebbe avere alcun riflesso in Europa.

Dal 4 gennaio le prime vaccinazioni con AstraZeneca in Gran Bretagna - La campagna di vaccinazione con il farmaco Oxford-AstraZeneca nel Regno Unito inizierà la prossima settimana, il 4 gennaio. Lo ha annunciato il ministro della salute britannico Matt Hancock, che ha definito l'approvazione del vaccino una "notizia fantastica". Ed ha aggiunto: "Possiamo uscire da questa situazione entro la primavera". "Ora ho un grado molto alto di fiducia che possiamo esserne fuori per la primavera", ha detto Hancock parlando alla Bbc Radio, spiegando che il paese avrà a disposizione "abbastanza vaccino per l'intera popolazione", esclusi i bambini. Il ministro ha comunque ricordato che il servizio sanitario nazionale sta affrontando un'enorme pressione per l'elevato numero dei contagi da Covid e il vaccino "non toglie che le settimane invernali che ci aspettano saranno davvero difficili". Hancock nel pomeriggio è atteso alla Camera dei Comuni per esporre le nuove misure disposte dal Governo, che dovrebbero portare a ulteriori restrizioni alla mobilità. Parte dell'Inghilterra è già a livello massimo, in un regime di sostanziale lockdown. Il via libera nel Regno Unito al vaccino Oxford - AstraZeneca è arrivato dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA). E' il secondo vaccino ad essere approvato nell'isola dopo quello della Pfizer. La Bbc rileva che l'approvazione del vaccino Oxford-AstraZeneca costituisce un importante punto di svolta e porterà a una massiccia espansione della campagna di immunizzazione del Regno Unito, dove sono state già ordinate 100 milioni di dosi, sufficienti per vaccinare 50 milioni di persone. Il vaccino Oxford-AstraZeneca è stato progettato nei primi mesi del 2020, testato sul primo volontario ad aprile e da allora è stato sottoposto a studi clinici su larga scala che hanno coinvolto migliaia di persone. È il secondo prodotto ad essere approvato nel Regno Unito dopo quello della Pfizer-BioNTech. Ma a differenza di quest'ultimo, il farmaco Oxford-AstraZeneca è più facile da conservare perché non necessità di temperature sotto i 70 gradi. Proprio ieri l'Ema, l'agenzia europea del farmaco, aveva stimato che fosse "improbabile" l'approvazione del vaccino AstraZeneca in Europa a gennaio.

Oxford, studio in corso "per ulteriori dati"- "Lo studio in corso rimane importante per fornire ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino": è quanto si sottolinea in una mail ai partecipanti alla sperimentazione del vaccino anti-Covid di Oxford e AstraZeneca che l'ANSA ha potuto visionare. Inviata dopo l'approvazione da parte delle autorità britanniche. Nella mail si ringraziano i partecipanti al trial per il loro "contributo" e per la partecipazione alla sperimentazione. Ulteriori informazioni sul candidato vaccino anti-Covid Oxford-AstraZeneca sono state ricevute dall'Agenzia europea per i medicinali Ema da parte dell'azienda "durante il periodo di Natale, in risposta alle domande dei team di valutazione sui dati". Lo apprende l'ANSA da fonti Ema, che sottolineano come "la valutazione di queste informazioni è in corso". La task force Ema su Covid-19 discuterà a breve dei dati con il Comitato Ema per i medicinali ad uso umano (CHMP).

RIPRODUZIONE RISERVATA © Copyright ANSA

Video ANSA




Modifica consenso Cookie