COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Adagio Therapeutics annuncia dati di Fase 1 su ADG20 e l'avvio dello studio clinico globale di fase 2/3 su ADG20 per la prevenzione del COVID-19

I dati preliminari dello studio di Fase 1, attualmente in corso su volontari sani, supportano il profilo di sicurezza e farmacocinetica di ADG20 e l'attività di neutralizzazione contro il SARS-CoV-2

Lo studio EVADE di Fase 2/3 per la valutazione di ADG20 nella prevenzione del COVID-19, in situazioni di pre-esposizione e post-esposizione, si svolgerà presso oltre 100 siti nel mondo

Business Wire 05 maggio 202122:56

Adagio Therapeutics, Inc., una società biotecnologica che sviluppa anticorpi altamente differenziati per l'ampia neutralizzazione dei coronavirus, oggi ha annunciato il trattamento del primo paziente nel quadro dello studio pivot EVADE di Fase 2/3 dell'azienda, per la valutazione di ADG20 nella prevenzione del COVID-19. L'avvio dello studio è supportato da dati preliminari positivi dallo studio di Fase 1 dell'azienda, attualmente in corso su volontari sani. EVADE si svolgerà globalmente in più di 100 siti, incluse le regioni con prevalenza elevata delle varianti del SARS-CoV-2 fonte di preoccupazione, e valuterà la capacità di un'unica dose intramuscolare di ADG20 di evitare il COVID-19, in situazioni di pre-esposizione e di post-esposizione.

L'avvio dello studio EVADE è supportato da dati in cieco del primo studio clinico sull'uomo randomizzato, controllato con placebo, di Fase 1 di Adagio, concepito per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e i livelli di anticorpi neutralizzanti del SARS-CoV-2 sierico di vari regimi di dose di ADG20. I dati preliminari dimostrano che un'unica iniezione intramuscolare di ADG20 è ben tollerata a dosi fino a 600 mg, e che il profilo farmacocinetico iniziale supporta un'emivita sierica prolungata, con il potenziale per garantire fino a 12 mesi di protezione dal COVID-19. L'attività iniziale di neutralizzazione del virus sierico dell'ADG20 contro il SARS-CoV-2 autentico è simile a quella dei titoli di picco degli anticorpi di neutralizzazione del siero ai destinatari del vaccino COVID-19 a mRNA.

"Siamo soddisfatti per la solidità di questi dati clinici iniziali e per l'inizio dello studio EVADE, mirato alla valutazione dell'efficacia di ADG20 in due situazioni cardine per la prevenzione del COVID-19 sintomatico", è stata la dichiarazione della Dott.ssa Lynn Connolly, Ph.D., responsabile medico di Adagio. "Sulla base della sua attività ampia e potente, e della durata prolungata dell'effetto riscontrato in modelli preclinici, riteniamo che ADG20 disponga del potenziale per fornire sia una protezione rapida all'esposizione nota e recente a un individuo con infezione da SARS-CoV-2, sia una protezione durevole per diversi mesi, anche per chi difficilmente avrà una risposta immunitaria sufficientemente protettiva ai vaccini. Valutiamo positivamente l'entusiasmo dei nostri ricercatori e il loro supporto nel progresso di questa terapia basata su anticorpi differenziati".

"Il COVID-19 continua a rappresentare una crisi sanitaria importante e, con l'emergere ricorrente di nuove varianti in tutto il mondo, riteniamo che sarà necessaria una terapia ad ampio spettro di neutralizzazione, che potrebbe essere somministrata sia come trattamento che come prevenzione", è stato il commento di Tillman Gerngross, Ph.D., co-fondatore e amministratore delegato di Adagio.

Lo studio EVADE è uno studio clinico globale, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo per la valutazione di ADG20 in due coorti indipendenti. Obiettivo della prima coorte (profilassi post-esposizione) è valutare sicurezza ed efficacia di ADG20, rispetto al placebo, nella prevenzione del COVID-19 a seguito dell'esposizione a un individuo con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio. La seconda coorte (profilassi pre-esposizione) è stata disegnata per valutare sicurezza ed efficacia di ADG20 rispetto al placebo in individui a maggior rischio di infezione da SARS-CoV-2 per situazioni lavorative, abitative o ricreative, o a maggior rischio di scarsa risposta al vaccino, incluse persone con sistema immunitario compromesso o altre comorbilità. Dopo la valutazione dei dati dei primi 200 partecipanti adulti nella parte dello studio di Fase 2, nella Fase 3 l'arruolamento potrà essere aperto agli adolescenti e alle donne in gravidanza. L'endpoint primario di efficacia di entrambe le coorti è la prevenzione del COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio. Per ulteriori informazioni sullo studio EVADE visitare il sito clinicaltrials.gov.

Il programma di sviluppo clinico di ADG20 include due studi addizionali: lo studio clinico di Fase 1, attualmente in corso, su ADG20 nei volontari adulti, e lo studio STAMP, anch'esso in corso di svolgimento, per la valutazione di ADG20 come trattamento di individui a rischio elevato con COVID-19 lieve o moderato (vedere il sito clinicaltrials.gov).

Informazioni su ADG20

ADG20, un anticorpo monoclonale mirato alla proteina spike del SARS-CoV-2 e dei coronavirus correlati, è in fase di sviluppo per la prevenzione e il trattamento del COVID-19, la malattia causata dal SARS-CoV-2. ADG20 è stato progettato e ingegnerizzato per offrire un'efficacia elevata e un ampio spettro d'azione contro il SARS-CoV-2 e altri sarbecovirus di clade 1, mirato a un epitopo altamente conservato funzionale al dominio di legame del recettore. ADG20 dimostra una potente attività di neutralizzazione contro il ceppo originale del SARS-CoV-2 e contro tutte le varianti che suscitano preoccupazione. ADG20 presenta il potenziale per influenzare la replica virale, e la conseguente malattia, tramite numerosi meccanismi d'azione, tra cui il blocco diretto dell'ingresso del virus nella cellula ospite (neutralizzazione) e l'eliminazione delle cellule ospiti infette attraverso attività effettrici immunologiche innate e Fc-mediate. ADG20 è formulato ad alte concentrazioni per la somministrazione intramuscolare, sia a scopo preventivo, sia per il trattamento del COVID-19. Questo anticorpo, inoltre, è stato creato per un'emivita prolungata, mirata a una protezione rapida e duratura. Adagio è impegnata nella promozione del progresso di ADG20 tramite diversi studi clinici in tutto il mondo.

Informazioni su Adagio Therapeutics

Adagio è impegnata nello sviluppo dei migliori anticorpi ad ampio spettro d'azione per la neutralizzazione di SARS-CoV-2, SARS-CoV e altri coronavirus pre-emergenti. Il portafoglio di anticorpi dell'azienda è stato ottimizzato grazie alle competenze d'eccellenza di Adimab nel campo dell'ingegneria degli anticorpi, ed è stato progettato per offrire a pazienti e medici una combinazione impareggiabile di efficacia, spettro d'azione, protezione duratura (tramite estensione dell'emivita), produttività e convenienza. Il portafoglio di anticorpi di Adagio mirati al SARS-CoV-2, tra cui primeggia ADG20, è formato da anticorpi multipli, non in competizione tra loro e ad ampio spettro d'azione, con epitopi leganti distinti. Grazie a contratti per conto terzi, Adagio si è assicurata la capacità di produrre ADG20 fino al completamento degli studi clinici e, previa approvazione delle autorità normative, fino al lancio commerciale iniziale. Per maggiori informazioni visitare il sito www.adagiotx.com.

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