Covid: Novavax, Ema approva vaccino per 12-17 anni

L'annuncio dell'azienda dopo il parere positivo dell'agenzia

Redazione ANSA ROMA

Novavax ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio condizionata (CMA) estesa per Nuvaxovid, il vaccino contro il COVID-19, negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni. L'approvazione fa seguito al parere positivo espresso il 23 giugno scorso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), si legge in una nota dell'azienda.

"Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il COVID-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa", ha dichiarato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore delegato di Novavax. "Il nostro vaccino a base di proteine - sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale - ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti".

L'autorizzazione si basa sui dati dell'estensione pediatrica di PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Nuvaxovid. Nel corso dello studio, Nuvaxovid ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un'efficacia clinica complessiva dell'80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di SARS-CoV-2 predominante negli Stati Uniti. I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato.

Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere.

Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a 15 anni) rispetto agli adolescenti più anziani (da 15 a 18 anni). Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato in tutta la parte dello studio controllata con placebo. La CE ha concesso la CMA per Nuvaxovid per la prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Oltre alla CMA estesa della CE, in India è stata concessa l'autorizzazione all'uso in emergenza nella fascia 12-17 anni.

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