Le Terapie digitali, ovvero
tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da
programmi software di alta qualità e prescrivibili dal medico,
sono già disponibili nella pratica clinica negli Usa, in Francia
e Germania. Rappresentano un'opportunità per l'Italia, ma
richiedono "un nuovo percorso normativo". Un invito ad
accelerare per far arrivare ai pazienti questa innovazione su
cui si sta investendo molto in altri paesi, arriva dal 42/mo
Congresso della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei
Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (Sifo), che ha
visto la partecipazione di oltre 2.500 persone.
Da non confondere con le applicazioni digitali a disposizione
dei cittadini, una terapia digitale è un software solo su
prescrizione che fornisce interventi terapeutici basati
sull'evidenza per prevenire, gestire o curare un disturbo o una
malattia, come dipendenza da sostanze, obesità, disturbo da
deficit di attenzione e spettro autistico, Bpco, asma, diabete.
Queste Digital Therapeutics sono soggette alle disposizioni del
Regolamento Ue sui dispositivi medici, "tuttavia, tale
Regolamento non contiene disposizioni specifiche - spiega
Barbara Meini, coordinatrice Editoria scientifica Sifo e
dirigente farmacista presso l'USL nord-ovest Toscana -. E'
quindi evidente l'esigenza di indicazioni ad hoc", in
considerazione della loro "tecnologia in rapida evoluzione e le
potenziali vulnerabilità in termini di protezione dei dati".
Inoltre è necessaria una nuova metodologia di valutazione di
costo beneficio "che tenga conto di un più alto turnover e
rapidità di obsolescenza", e "devono essere sottoposte a
sperimentazione per dimostrare sicurezza ed efficacia". Serve,
poi un nuovo paradigma per il rimborso da parte del servizio
sanitario: "l'unico esempio in Europa è la legge tedesca sulla
Sanità Digitale che ne prevede il rimborso da gennaio 2020".
Infine, è "importante prevedere un adeguato sistema di
sorveglianza post-marketing" che consenta una rivalutazione nel
mondo reale del rischio-beneficio. Sifo, conclude Meini, "vuole
impegnarsi nella sperimentazione clinica sistematica, nella
definizione dei criteri di valutazione multidisciplinare e degli
aspetti regolatori".
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