Uno studio clinico su 4 non viene reso disponibile sui registri pubblici e questo crea il rischio di trial 'fotocopia', spreco di risorse e ritardo nelle approvazioni. Questo vale soprattutto nel settore dell'oncologia, che rappresenta una quota rilevante della ricerca clinica globale. A segnalare l'inadempienza rispetto alla pubblicazione dei risultati dei trial nei registri pubblici, è Cipomo (Collegio italiano primari oncologi medici ospedalieri) in occasione del suo 28/mo congresso nazionale, che si è aperto oggi a Siracusa.
"I progressi ottenuti con la ricerca scientifica hanno determinato, per molte malattie oncologiche, un miglioramento della prognosi ed una radicale modifica della storia naturale di malattia - dichiara Luisa Fioretto, Presidente Cipomo -.
Tuttavia, l'abitudine di trascurare la tappa della pubblicazione dei risultati su un registro pubblico, lo stesso dove vengono registrati gli studi nel momento in cui vengono attivati, può in alcuni casi rallentare il progresso in uno dei settori a più alta velocità di innovazione". I registri di studi clinici sono dei database consultabili via internet e messi a punto da enti governativi, centri di ricerca, associazioni, che elencano le sperimentazioni cliniche autorizzate in corso o che stanno per cominciare. I registri piu importanti sono Clinicaltrials.gov (USA), EudraCT (Europa) e Japan Primary Registries Network, e confluiscono nella piattaforma degli studi clinici internazionali dell'Oms - International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). Secondo gli standard dell'Oms, la registrazione dei risultati deve avvenire entro e non oltre i 12 mesi dalla chiusura dello studio. "Per l'Oms pubblicare i risultati solo su una rivista scientifica non è sufficiente - specifica Paolo Tralongo, presidente del Congresso Cipomo - ma è necessario riportare i dati anche nei registri pubblici.
Adempiere a questo impegno consente di migliorare l'assistenza sanitaria, di aiutare le agenzie governative ad allocare correttamente le risorse. I trial che non sono stati nè registrati nè pubblicati rimangono completamente invisibili.
Questo è un grave problema sia per i ricercatori che per le agenzie regolatorie, che hanno la necessita di conoscere tutti i trial pregressi per determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco o di un dispositivo. I trial invisibili determinano inoltre rilevanti sprechi nella ricerca: scoperte importanti non vengono condivise e i ricercatori si trovano ad esplorare ripetutamente gli stessi vicoli ciechi". La pubblicazione dei risultati dei trial sui registri pubblici è oggi più importante che mai: "Considerata la progressiva insostenibilità dei sistemi sanitari - evidenzia Fioretto - al fine di determinare se l'efficacia di un farmaco ne giustifica il costo, i decisori preposti devono poter avere accesso ai risultati completi di tutti i trials clinici: questo spesso non accade con possibile spreco di risorse pubbliche". Si stima che ogni anno vengano sprecati circa 85 miliardi di dollari per finanziare costosi trial che non contribuiscono al progresso della medicina in quanto i loro risultati non vengono resi noti.
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