Gli studi di fattibilità precoce, “consentendo di disporre di un determinato set di informazioni con un buon margine di anticipo rispetto all’avvio delle attività di indagine clinica vera e propria, forniscono elementi di sicurezza e di efficacia che possono rivelarsi fondamentali per comprendere se è utile avviare la successiva sperimentazione e in caso come strutturarla in maniera adeguata. E’ un’attività che si traduce in tempestiva individuazione di dispositivi innovativi e accelerazione dell’accesso dei pazienti a queste tecnologie e con potenziali benefici anche in termini di sostenibilità”.
Lo spiega il ministro della Salute Orazio Schillaci, nel suo intervento all’evento “Early Feasibility Studies (EFS) per i dispositivi medici in Italia: una via possibile?”, in cui vengono presentati i risultati di un progetto di studio di fattibilità precoce su un dispositivo medico in ambito neurologico. Il progetto è frutto dello sviluppo di interlocuzioni fra il Ministero della salute e la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs, capofila di un raggruppamento di cui fanno parte anche Crea sanità e il Crispel (Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata). Quella degli studi di fattibilita è’ per il ministro “una metodologia innovativa, ancora poco utilizzata in Italia, che invece in altri contesti costituisce una realtà consolidata. L’auspicio è che proprio a partire da questo progetto, gli studi di fattibilità precoce possano trovare adeguate e future collocazioni anche in Italia”.
“Credo che - prosegue Schillaci -, l’approccio sperimentato per questo progetto sia una buona pratica da promuovere e incoraggiare. Un’istituzione come il Ministero della salute, quando se ne ravvisano i presupposti e nel rigoroso rispetto dei diversi ruoli, deve interfacciarsi in maniera proattiva con i diversi interlocutori per far sì che le relative attività siano condotte in coerenza e, anzi, in prospettiva di sviluppo con gli obiettivi del Servizio Sanitario Nazionale”.
"Ulteriore elemento di interesse è anche l'oggetto dello studio - aggiunge-: un dispositivo medico per la riabilitazione domiciliare di pazienti neurologici affetti da diverse patologie (Parkinson, Ictus stabilizzato e sclerosi multipla), che permette di svolgere, in modo guidato, in autonomia e sicurezza diversi esercizi direttamente presso il proprio domicilio. Inoltre, aspetto non secondario, il paziente riceverà un feedback in tempo reale sulla correttezza del movimento svolto". "Una virtuosa collaborazione inter-istituzionale- conclude -oggi ci consegna uno studio che si inserisce appieno in quel modello di sanità a cui tutti stiamo lavorando: una sanità sempre più vicina al paziente, consentendogli di affrontare la malattia utilizzando quanto di meglio il sistema può offrire".
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