Via libera dalla Commissione Europea ad una nuova combinazione orale di farmaci (decitabina e cedazuridina) in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (Lma) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia standard. Lo rendono noto le aziende famaceutiche Otsuka e Astex.
La decisione della Commissione Europea si riferisce allo Spazio Economico Europeo (EEA), che comprende gli Stati dell'Unione Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia. La combinazione è il primo e unico agente ipometilante orale autorizzato nello Spazio Economico Europeo per questa popolazione di pazienti. Le attuali opzioni terapeutiche dei pazienti adulti con Lma sono costituite da infusioni chemioterapiche somministrate per via endovenosa in ospedale e, per i pazienti non candidabili alla chemioterapia, da regimi basati su agenti ipometilanti somministrati per via parenterale, con cicli di trattamento della durata tipica di 5-7 giorni. La fatigue può ridurre però significativamente le attività di tutti i giorni con un impatto sulla qualità di vita dei pazienti. La terapia con decitabina e cedazuridina può offrire ai pazienti e ai medici un'opzione terapeutica orale.
Il 10 Giugno 2022, inoltre, l'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha approvato un piano di sperimentazione pediatrica per la combinazione orale a dose fissa, che rappresenta, commentano le aziende, "una pietra miliare nell'ottica di proseguire gli studi clinici nei bambini affetti da Lma".
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