Stop ai farmaci con valproato nelle donne e ragazze in età fertile a meno che non ci siano altre alternative: è una delle nuove raccomandazioni del Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento (Cmdh) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) per evitare il rischio di malformazioni nei feti e problemi di sviluppo dopo la nascita.
Il valproato è usato per il trattamento dell'epilessia, disturbo bipolare e in alcuni paesi per la prevenzione delle emicranie.
Le nuove misure prevedono il bando dell'uso di questi farmaci per l'emicrania e il disturbo bipolare in gravidanza. Il valproato non va usato in nessuna donna o ragazza in età fertile a meno che non si segua un programma di prevenzione della gravidanza (facendo test di gravidanza prima e durante la terapia, informando bene le pazienti sui rischi e sulla necessità di evitare di rimanere incinte assumendo contraccettivi). Anche sulle confezioni dei farmaci andrà messo un simbolo visivo di allerta. In generale, spiega l'Ema, le terapie con il valproato non dovrebbero essere mai iniziate a meno che non sia disponibili altre alternative, anche in giovani e bambine prima dell'inizio della pubertà. Per le donne che pensano ad una gravidanza, va predisposto un altro piano terapeutico e per quella piccola percentuale con epilessia per cui non vi siano alternative devono esserci supporto e assistenza appropriati. Nonostante da tempo venga raccomandato di informare meglio le pazienti sui possibili rischi legati a questi farmaci, di fatto ci si è resi conto che le informazioni corrette non sono arrivate per tempo alle pazienti. Da qui la decisione di rafforzare le precedenti restrizioni e chiedere alle aziende farmaceutiche di condurre ulteriori studi per valutarne meglio gli effetti a lungo termine nei bambini esposti durante la gravidanza. Le donne e ragazze che attualmente stanno prendendo il valproato, conclude l'Ema, non devono interromperlo però senza prima consultarsi con il medico.
L'Europa decide anche il ritiro dal mercato di un antidolorifico
Ritiro dell'autorizzazione alla vendita, e quindi dal mercato europeo, per i farmaci antidolorifici a base di flupirtina, a causa del rischio di gravi danni al fegato. Lo ha deciso prima l'Agenzia europea del farmaco e ora il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e procedure decentralizzate (Cmdh), che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea, lo scorso 21 marzo. A breve quindi questi medicinali non saranno più disponibili. La decisione arriva dopo una revisione delle segnalazioni di problemi al fegato nei pazienti nonostante le misure adottate dal 2013 per ridurre tale rischio, e cioè limitare l'uso a non più di 2 settimane nei malati con dolore acuto e che non potevano usare altri antidolorifici, e test settimanali sulle funzioni epatiche. L'analisi dei dati ha mostrato che le restrizioni introdotte non sono state sufficientemente seguite e così hanno continuato a verificarsi casi di gravi danni al fegato: almeno 23 quelli segnalati, alcuni dei quali fatali o che hanno portato al trapianto di fegato. I farmaci a base di flupirtina sono autorizzati in Europa dagli anni '80 e attualmente vengono usati in Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo e Slovacchia.
