BRUXELLES - L'Agenzia europea del farmaco ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'anticorpo monoclonale Regkirona per il trattamento di adulti con Covid-19, che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso la forma grave della malattia. Ema "potrebbe emettere un parere entro due mesi - si legge in una nota diramata dall'Agenzia - a seconda della solidità dei dati presentati e se sono necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione".
Ema è anche giunta alla conclusione che la terza dose dei vaccini può essere somministrata agli immunodepressi almeno 28 giorni dopo la somministrazione della seconda dose.
Secondo l'indicazione fornita dal Comitato dell'Ema, una extra dose dei vaccini Comirnaty (BioNTech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) "può essere somministrata alle persone che abbiano una grave debolezza del sistema immunitario almeno 28 giorni dopo la seconda dose". La raccomandazione dell'Agenzia Ue basata ad Amsterdam, si legge in una nota, arrivato dopo che gli studi condotti hanno indicato che una extra dose di questi vaccini aumenta la capacità di produrre anticorpi contro il virus che causa il Covid-19 in pazienti che abbiano subito un trapianto e quindi abbiano un sistema immunitario indebolito.
L'Ema ha valutato che un richiamo del vaccino Pfizer (il Comirnaty) contribuisce all'aumento della produzione di anticorpi nelle persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni quando viene somministrato ad almeno sei mesi di distanza dalla seconda dose. Resta invece oggetto di valutazione la somministrazione di una terza dose del vaccino Moderna, il Spikevax.
Nella nota diffusa oggi, l'Ema sottolinea l'importanza di distinguere, nella valutazione sulla terza dose, tra le persone che presentano forme importanti di immunodeficienze e quelle che hanno invece un funzionamento 'normale' del sistema immunitario. Per questi ultimi, in sostanza, l'Ema dà il via libera alla terza dose del Comirnaty agli over-18 dopo sei mesi dalla seconda dose, mentre afferma che resta ancora sotto osservazione il vaccino di Moderna. Secondo l'Ema le autorità sanitarie nazionali possono quindi adottare raccomandazioni sull'utilizzo di richiami tenendo conto dei dati finora acquisiti.
"Il rischio di infiammazioni cardiache o altri effetti molto rari dopo un richiamo non è conosciuto - si legge ancora nella nota dell'Agenzia - e viene attentamente monitorato. Come per tutti gli altri farmaci l'Ema continuerà a raccogliere e valutare tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini".
Quanto alla realizzazione delle campagne vaccinali nei vari Paesi Ue, l'Agenzia osserva che "restano una prerogativa" delle competenti autorità nazionali". Questi organismi sono quelli che meglio di tutti "possono valutare le condizioni locali, inclusa la diffusione del virus e delle sue varianti, la disponibilità di vaccini e le capacità del sistema sanitario nazionale".
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