BRUXELLES - Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha approvato un aumento del processo di produzione del principio attivo presso i siti di produzione di vaccini Covid-19 di Moderna negli Stati Uniti.
Questa raccomandazione dovrebbe avere un impatto significativo sulla fornitura di Spikevax, il vaccino Covid-19 sviluppato da Moderna, nell'Unione Europea. Si stima che nel terzo trimestre del 2021 la filiera statunitense fornirà 40 milioni di dosi di vaccino per il mercato europeo, precisa una nota dell'agenzia del farmaco europea.
La decisione dell'Ema ribadisce che le due strutture statunitensi recentemente approvate, ModernaTX, Inc. a Norwood, Massachusetts, e Lonza Biologics, Inc. a Portsmouth, New Hampshire, sono in grado di produrre costantemente sostanze attive di alta qualità e consentiranno a Moderna di aumentare la capacità produttiva a questi siti.
Dalla concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Spikevax, il comitato per i medicinali per uso umano ha autorizzato un totale di quattro siti di produzione per la produzione del principio attivo per questo vaccino, due negli Stati Uniti come menzionato sopra e due a Visp, in Svizzera. Questa raccomandazione non richiede una decisione della Commissione Europea.
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