Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione per l'uso esteso della formulazione sottocutanea (SC) di DARZALEX®â–¼ (daratumumab) in due nuove indicazioni. La prima autorizzazione di queste nuove indicazioni riguarda l'uso di daratumumab SC in combinazione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (D-VCd) per il trattamento di adulti con amiloidosi sistemica a catena leggera (AL) di nuova diagnosi. Questa approvazione rende questo regime basato su daratumumab la prima terapia approvata per l'amiloidosi AL in Europa.

La seconda autorizzazione è per l'uso di daratumumab SC in combinazione con pomalidomide e desametasone (D-Pd) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo (MM) che hanno ricevuto una terapia precedente contenente un inibitore del proteasoma e lenalidomide ed erano refrattari alla lenalidomide, o che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti che includevano lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e hanno dimostrato una progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia.

Sia l'amiloidosi AL che il MM sono disturbi del sangue complessi e incurabili. L'amiloidosi AL è una malattia rara e potenzialmente pericolosa per la vita causata da un accumulo di amiloide, una proteina insolubile, nei tessuti e negli organi.^1,2 Questo porta eventualmente al deterioramento degli organi, più comunemente nel cuore, nei reni e nel fegato.³

Il mieloma multiplo rimane un cancro incurabile delle plasmacellule nel midollo osseo.⁴ Mentre ci sono stati diversi sviluppi nei trattamenti nel corso degli anni, la natura complessa della malattia significa che i pazienti possono spesso diventare resistenti alla terapia.⁵ I risultati peggiorano ad ogni ricaduta e la necessità di opzioni di trattamento efficaci diventa cruciale.^5,6

"Le approvazioni di oggi segnano un progresso significativo per i pazienti che convivono con queste malattie del sangue, in particolare per l'amiloidosi AL, dove i pazienti hanno da tempo un bisogno urgente di opzioni di trattamento approvate", ha detto Edmond Chan, Senior Director, EMEA Therapeutic Area Lead Hematology, Janssen-Cilag Limited. "Le prospettive per i pazienti non trattati sono state scarse, con una sopravvivenza media di 12-18 mesi e solo sei mesi per quelli con una funzione cardiaca gravemente compromessa. Il nostro obiettivo è quello di cambiare queste statistiche e offrire una nuova speranza ai pazienti che affrontano una diagnosi di amiloidosi AL".

L'approvazione della CE per l'indicazione dell'amiloidosi AL si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 ANDROMEDA, recentemente presentato al meeting annuale 2021 della American Society of Clinical Oncology (ASCO) e al 26^o congresso della European Haematology Association (EHA).^7,8 Lo studio ha valutato D-VCd rispetto a VCd da solo, un regime di trattamento comune utilizzato nei pazienti adulti con amiloidosi AL di diagnosi recente. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento con daratumumab hanno avuto un tasso di risposta ematologica completa (haemCR) significativamente più alto rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il solo VCd (59% contro il 19%; p<0,0001).⁷ Inoltre, dopo 20,3 mesi di follow-up mediano, un maggior numero di pazienti ha ottenuto una risposta parziale molto buona o migliore (≥VGPR) con D-VCd rispetto a VCd (79% contro il 50%).⁷ Nel complesso, D-VCd ha avuto un profilo di sicurezza coerente con quello precedentemente osservato per ciascuno degli agenti da solo.⁷

"L'amiloidosi AL è una rara malattia ematologica che può essere incredibilmente difficile da diagnosticare, poiché i sintomi sono spesso impercettibili e possono simulare altre condizioni. Questa sfida è ulteriormente aggravata dalle limitate opzioni di trattamento", ha detto Efstathios Kastritis*, M.D., Professore di Terapeutica Clinica presso la National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine, Atene, Grecia, e ricercatore dello studio ANDROMEDA. "L'approvazione di daratumumab è quindi una buona notizia per i pazienti e la comunità medica, poiché l'aggiunta di daratumumab alla VCd, che finora è stato il regime standard di cura per il trattamento dell'amiloidosi AL, ha dimostrato di produrre risposte significative nei pazienti, non solo inducendo la remissione a un tasso significativamente maggiore rispetto alla sola VCd, ma anche migliorando significativamente le risposte cardiache e renali e ritardando il deterioramento degli organi principali."

"In Janssen, il nostro obiettivo è quello di fornire innovazioni trasformative ai pazienti con disturbi ematici complessi," ha detto Jessica Vermeulen, M.D., Ph.D., Vice Presidente R&S clinico, Sviluppo in fase avanzata, Ematologia, Janssen Biologics B.V. "Siamo concentrati sulla continua ricerca e sviluppo di daratumumab per i pazienti che hanno bisogno di ulteriori opzioni di trattamento, e non vediamo l'ora di scoprire l'impatto che daratumumab avrà per queste nuove indicazioni".

L'approvazione della CE per daratumumab SC in combinazione con Pd nel trattamento del MM (melanoma maligno) pretrattato si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 APOLLO, recentemente pubblicato su The Lancet Oncology. Un'analisi aggiornata dello studio, con dati sulla qualità della vita relativi alla salute, è stata anche presentata al meeting annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) e al 26^o congresso della European Haematology Association (EHA).

Lo studio APOLLO ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS), dimostrando che D-Pd ha ridotto significativamente il rischio di progressione o morte del 37 per cento, rispetto al solo Pd (rapporto di rischio, 0,63; intervallo di confidenza 95% [CI], 0,47-0,85; P=0,0018).⁹ La PFS mediana per il braccio D-Pd rispetto al braccio Pd è stata di 12,4 contro 6,9 mesi, rispettivamente.⁹ I risultati dello studio hanno inoltre mostrato che il tasso di risposta globale è significativamente più alto in D-Pd rispetto alla sola Pd (69% contro il 46%), così come i tassi di risposta completa o migliore (25% contro il 4%) e di risposta parziale molto buona o migliore (51% contro il 20%).⁹ Inoltre, un maggior numero di pazienti trattati con D-Pd ha mostrato uno stato negativo per la malattia residua minima rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Pd (9 per cento contro 2 per cento).⁹ Inoltre, D-Pd ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con i profili noti di daratumumab SC o Pd da solo.⁹

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Informazioni sullo studio ANDROMEDA⁷
ANDROMEDA (NCT03201965) è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, attualmente in corso, che indaga la sicurezza e l'efficacia di daratumumab SC in combinazione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (D-VCd), rispetto al solo VCd, nel trattamento di pazienti con amiloidosi a catena leggera (AL) di nuova diagnosi. Lo studio comprende 388 pazienti con amiloidosi AL di nuova diagnosi con malattia ematologica misurabile e uno o più organi interessati. L'endpoint primario è il tasso di risposta ematologica globale completa per l'analisi intention-to-treat (ITT). Gli endpoint secondari includono, tra gli altri, il deterioramento maggiore dell'organo, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da eventi del deterioramento maggiore dell'organo, il tasso di risposta dell'organo, la sopravvivenza globale e il tempo alla risposta ematologica.⁷

Informazioni sullo studio APOLLO¹⁰
APOLLO (NCT03180736) è uno studio multicentrico, di fase 3, randomizzato, in aperto, attualmente in corso, che confronta daratumumab SC, pomalidomide e desametasone a basso dosaggio con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio da soli in pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno un precedente regime di trattamento con lenalidomide e un inibitore del proteasoma e hanno dimostrato una progressione della malattia. Lo studio, che è stato condotto in collaborazione con il European Myeloma Network, ha arruolato 304 partecipanti. ¹⁰

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i bracci di trattamento. Gli endpoint secondari includono i tassi di risposta globale (ORR), la risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore, la risposta completa (CR) o la qualità e la durata della risposta, tra gli altri.¹⁰ Lo studio rafforza i risultati del trial di fase 1b di EQUULEUS (MMY1001), che supportano l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense del D-Pd per via endovenosa nel 2017 per il trattamento del MM recidivato e refrattario.¹¹ Nel novembre 2020, Janssen ha presentato alla FDA degli Stati Uniti e all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) domande di autorizzazione per la combinazione di D-Pd per il trattamento di pazienti con MM recidivato o refrattario.

Informazioni su daratumumab e daratumumab SC
Nell'agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S hanno stipulato un accordo mondiale che concede a Janssen una licenza esclusiva per sviluppare, produrre e commercializzare daratumumab. Dal lancio, si stima che quasi 190.000 pazienti siano stati trattati con daratumumab in tutto il mondo.¹² Daratumumab è l'unico anticorpo diretto al CD38 approvato per essere somministrato per via sottocutanea nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo (MM). Daratumumab SC è coformulato con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), la tecnologia di rilascio del farmaco ENHANZE® di Halozyme. ¹³

CD38 è una proteina di superficie altamente espressa nelle cellule di MM, indipendentemente dallo stadio della malattia. Daratumumab SC si lega a CD38 e induce la morte delle cellule di mieloma attraverso molteplici meccanismi d'azione immunomediati, tra cui la citotossicità dipendente dal complemento (CDC), la citotossicità mediata dalle cellule dipendente dagli anticorpi (ADCC) e la fagocitosi cellulare dipendente dagli anticorpi (ADCP), così come attraverso l'apoptosi, in cui una serie di passaggi molecolari in una cellula portano alla sua morte. ¹⁴

I dati di nove studi clinici di fase 3 in prima linea e in recidiva per il MM e l'amiloidosi a catena leggera (AL) di nuova diagnosi, hanno dimostrato che i regimi a base di daratumumab hanno portato a un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione e/o della sopravvivenza globale.^{15,16,17,18,19,20,21,22,23} Ulteriori studi sono stati progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza di daratumumab SC nel trattamento di altre malattie ematologiche maligne e pre-maligne in cui CD38 è espresso.²⁴

Per ulteriori informazioni su daratumumab, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex

Informazioni sull'amiloidosi AL
L'amiloidosi a catena leggera (AL) è un disturbo ematologico raro e potenzialmente fatale che può colpire la funzione di più organi.^1,2 La malattia si verifica quando il midollo osseo produce anticorpi anomali chiamati catene leggere, che si raggruppano per formare una sostanza chiamata amiloide. Questi grumi di amiloide si depositano nei tessuti e negli organi vitali e interferiscono con la normale funzione dell'organo, causandone alla fine il deterioramento.^1,2 L'amiloidosi AL è il tipo più comune di amiloidosi sistemica.²⁵ Colpisce frequentemente il cuore, i reni, l'apparato digerente, il fegato e il sistema nervoso.³ La diagnosi è spesso ritardata e la prognosi è scarsa a causa del coinvolgimento avanzato e multiorgano, in particolare cardiaco. Circa 30.000-45.000 pazienti nell'Unione Europea e negli Stati Uniti hanno l'amiloidosi AL.³

Informazioni sul mieloma multiplo
Il mieloma multiplo (MM) è un tumore del sangue incurabile che ha origine nel midollo osseo ed è caratterizzato da un'eccessiva proliferazione di plasmacellule.⁵ In Europa, più di 50.900 persone hanno ricevuto una diagnosi di MM nel 2020 e più di 32.500 pazienti sono morti.²⁶ Circa il 50% dei pazienti di nuova diagnosi non raggiunge la sopravvivenza a cinque anni,²⁷ e quasi il 29% dei pazienti con MM muore entro un anno dalla diagnosi.²⁸

Anche se il trattamento può risultare in una remissione, sfortunatamente, i pazienti molto probabilmente avranno ricadute, dato che attualmente non esiste una cura.⁶ Il MM recidivo e refrattario è definito come una malattia che non risponde durante la terapia di salvataggio, o che progredisce entro 60 giorni dall'ultima terapia in pazienti che hanno ottenuto una risposta minima (MR) o migliore in qualche momento precedente prima di progredire nella malattia.²⁹ Mentre alcuni pazienti con MM non hanno alcun sintomo, altri vengono diagnosticati a causa di sintomi che possono includere problemi alle ossa, basso conteggio del sangue, aumento del calcio, problemi ai reni o infezioni.³⁰ I pazienti che recidivano dopo il trattamento con le terapie standard, compresi gli inibitori del proteasoma e gli agenti immunomodulatori, hanno prognosi povera e richiedono nuove terapie per il controllo continuo della malattia.⁵

Informazioni su Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson
In Janssen, stiamo creando un futuro in cui le malattie sono un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, che lavorano instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo, combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e curando la disperazione con il cuore. Ci concentriamo sulle aree della medicina in cui possiamo fare la più grande differenza: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Per saperne di più www.janssen.com/emea. Seguiteci su www.twitter.com/janssenEMEA per le nostre ultime notizie. Janssen-Cilag Limited, Janssen Biologics B.V. e Janssen Biotech, Inc. fanno parte delle Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson.

*Il dottor Kastritis è stato consulente di Janssen e non è stato pagato per nessun lavoro mediatico.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardo alla formulazione sottocutanea di daratumumab per il trattamento di pazienti con amiloidosi a catena leggera. Il lettore è avvertito di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelassero inaccurate o si materializzassero rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente rispetto alle aspettative e alle proiezioni di Janssen-Cilag Limited, Janssen Biologics B.V., Janssen Biotech, Inc. e di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e/o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; ​incertezza del successo commerciale; [difficoltà e ritardi di produzione;] concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide ai brevetti; [problemi di efficacia o sicurezza dei prodotti che comportano richiami o azioni normative;] cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e ​tendenze al contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori si possono trovare nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 3 gennaio 2021, comprese le sezioni intitolate "Nota precauzionale sulle dichiarazioni previsionali" e "Articolo 1A. Fattori di rischio", e nel più recente rapporto trimestrale dell'azienda sul modulo 10-Q, e nelle successive archiviazioni dell'azienda con la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle aziende farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

ENHANZE^® è un marchio registrato di Halozyme.

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Riferimenti

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² Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 2014 Feb 1;7(1):143-56.
³ Lousada I, Comenzo RL, Landau H, et al. Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in Therapy. 2015;32(10):920-928.
⁴ American Cancer Society. "What Is Multiple Myeloma?" Disponibile su: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Ultimo accesso: giugno 2021.
⁵ Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al., Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
⁶ Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
⁷ ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Ultimo accesso: giugno 2021.
⁸ Efstathios, K., & Merlini, G. (2021). Subcutaneous Daratumumab + Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone (VCd) in Patients With Newly Diagnosed Light Chain (AL) Amyloidosis: Updated Results From the Phase 3 ANDROMEDA Study. ASCO 2021.
⁹ Dimopoulos, MA et al. APOLLO: Phase 3 Randomized Study of Subcutaneous Daratumumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone (D-Pd) Versus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) Alone in Patients (Pts) with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM).
¹⁰ Comparison of Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03180736. Ultimo accesso: giugno 2021.
¹¹ Chari A, Suvannasankha A, Fay JW, et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017;130(8):974-981. doi:10,1182/blood-2017-05-785246.
¹² Janssen [data on file]. Numero di pazienti trattati con DARZALEX in tutto il mondo a partire da marzo 2021. RF-171498.
¹³ Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®â–¼(Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Disponibile su: www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-Grants-Marketing-Authorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-Subcutaneous-Formulation-for-all-Currently-Approved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Ultimo accesso: giugno 2021.
¹⁴ European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics. Disponibile su: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Ultimo accesso: giugno 2020.
¹⁵ Janssen Research & Development, LLC. A Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009?term=mmy3003&rank=1. Identifier: NCT02076009. Ultimo accesso: giugno 2021.
¹⁶ Janssen Research & Development, LLC. Addition of Daratumumab to Combination of Bortezomib and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134?term=mmy3004&rank=1. Identifier: NCT02136134. Ultimo accesso: giugno 2021.
¹⁷ Janssen Research & Development, LLC. A Study to Evaluate Daratumumab in Transplant Eligible Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma (Cassiopeia). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponibile su:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383?term=mmy3006. Identifier: NCT02541383. Ultimo accesso: giugno 2021.
¹⁸ Janssen Research & Development, LLC. A Study of Combination of Daratumumab and Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (DVMP) Compared to Velcade Melphalan-Prednisone (VMP) in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479?term=mmy3007&rank=1. Identifier: NCT02195479. Ultimo accesso: giugno 2021.
¹⁹ Janssen Research & Development, LLC. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172?term=mmy3008&rank=1. Identifier: NCT02252172. Ultimo accesso: giugno 2021.
²⁰ Janssen Research & Development, LLC. A Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-Dose Therapy (Asia Pacific Region). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812?term=MMY3011&rank=1. Identifier: NCT03217812. Ultimo accesso: giugno 2021.
²¹ European Myeloma Network. Compare Progression Free Survival Btw Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24] Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736?term=MMY3013&rank=2 Identifier: NCT03180736. Ultimo accesso: giugno 2021.
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²³ ClinicalTrials.Gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965. Ultimo accesso: giugno 2021.
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²⁵ National Organization for Rare Disorders. Amyloidosis. Disponibile su: https://rarediseases.org/rare-diseases/amyloidosis/. Ultimo accesso: giugno 2021.
²⁶ GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponibile su: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Ultimo accesso: giugno 2021.
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²⁸ Jung SH et al., Risk factors associated with early mortality in patients with multiple myeloma who were treated upfront with a novel agents containing regimen. BMC Cancer. 2016;16:613.
²⁹ Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
³⁰ American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponibile su: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740,00.pdf. Ultimo accesso: giugno 2021.

CP-240445

Giugno 2021

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