COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Celltrion annuncia i primi risultati positivi dalla sperimentazione globale di Fase III di regdanvimab (CT-P59), un trattamento con anticorpo monoclonale anti-COVID-19

Regdanvimab (CT-P59) (40mg/kg) ha ottenuto risultati statisticamente significativi e clinicamente significativi in quattro endpoint principali tra cui quello primario e tre endpoint secondari chiave; l'azienda prevede che i dati completi di Fase III saranno rilasciati nei prossimi mesi

Regdanvimab (CT-P59) ha ridotto significativamente il rischio di ospedalizzazione o morte correlata alla COVID-19 del 72% per i pazienti ad alto rischio di progressione alla COVID-19 grave e del 70% per tutti i pazienti

I pazienti che sono stati trattati con regdanvimab (CT-P59) hanno riportato un tempo significativamente ridotto al recupero clinico di almeno 4,7 giorni in meno per i pazienti ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave e di 4,9 giorni in meno rispetto al placebo per tutti i pazienti

Secondo l'articolo recentemente pubblicato da Biochemical and Biophysical Research Communications, un sufficiente effetto antivirale in animali infettati dalla variante B.1.351 (ora classificata dall'OMS come Beta) è stato confermato con un dosaggio clinico di regdanvimab (CT-P59)¹

Business Wire 15 giugno 202111:22

Celltrion Group ha annunciato oggi i primi dati di efficacia e sicurezza della sperimentazione clinica globale di Fase III, dimostrando che il trattamento candidato a base di anticorpi monoclonali anti-COVID-19, regdanvimab (CT-P59), ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari chiave nei pazienti con sintomi da lievi a moderati di COVID-19 (n=1.315). I risultati hanno mostrato che CT-P59 ha ridotto significativamente il rischio di ospedalizzazione o di morte del 72% per i pazienti ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave fino al giorno 28, rispetto al placebo, soddisfacendo l'endpoint primario di efficacia [3,1 contro 11,1%, p-value< 0,0001]. CT-P59 ha anche ridotto significativamente il rischio di ospedalizzazione o morte del 70% in tutti i pazienti, soddisfacendo il primo endpoint secondario chiave [2,4 contro 8,0%, p-value< 0,0001].

Lo studio ha anche soddisfatto gli altri endpoint secondari chiave, compresa la riduzione più rapida e persistente della durata dei sintomi. I pazienti trattati con CT-P59 (40mg/kg) hanno recuperato almeno 4,7 giorni prima di quelli nel braccio trattato con placebo [mediana 9,3 contro minimo 14 giorni, p-value< 0,0001] per i pazienti ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave. Per tutti i pazienti trattati con CT-P59 (40mg/kg), i pazienti hanno recuperato 4,9 giorni prima rispetto ai pazienti trattati con placebo [mediana 8,4 contro 13,3 giorni, p-value< 0,0001].

I risultati iniziali hanno anche mostrato che CT-P59 ha un profilo di sicurezza positivo, senza differenze clinicamente significative tra i pazienti trattati con CT-P59 (40mg/kg) e quelli trattati con placebo. Le reazioni legate all'infusione sono state lievi e transitorie, con la maggior parte dei pazienti che si sono ripresi entro 1~3 giorni.

"Continuiamo ad essere messi alla prova dalla pandemia da COVID-19 e dalle nuove varianti preoccupanti", ha affermato il dottor HoUng Kim, Ph.D., responsabile della divisione medica e marketing di Celltrion Healthcare. "Poiché molti ospedali in tutto il mondo ora superano la loro capacità di accogliere i pazienti a causa della COVID-19, è fondamentale utilizzare ogni risorsa per ridurre il carico sul sistema sanitario. Questo studio ben controllato fornisce risultati conclusivi che dimostrano che CT-P59 può migliorare gli esiti nelle persone con COVID-19 da lieve a moderata e anche ridurre significativamente il rischio di ospedalizzazione e di morte. Non vediamo l'ora di continuare a lavorare con le autorità normative di tutto il mondo per rendere CT-P59 disponibile a più pazienti che ne hanno bisogno".

L'effetto terapeutico di CT-P59 contro la variante B.1.351 (identificata per la prima volta in Sud Africa, ora classificata dall'OMS come Beta) è stato aggiornato attraverso la pubblicazione da Biochemical and Biophysical Research Communications. Secondo l'articolo, studi challenge in vivo sul furetto hanno dimostrato che un dosaggio terapeutico di CT-P59 era in grado di diminuire la carica virale B.1.351 nelle vie respiratorie superiori e inferiori, paragonabile a quella osservata per il virus wild type.¹

Celltrion prevede di rilasciare i dati completi della Fase III nei prossimi mesi e prevede di presentare i dati in una sessione orale al 31^° European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID), che si svolgerà online dal 9 al 12 luglio 2021.

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Note per i redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata a fornire farmaci innovativi e convenienti per promuovere l'accesso dei pazienti alle terapie avanzate. I suoi prodotti sono fabbricati in impianti all'avanguardia per la coltura di cellule di mammifero, progettati e costruiti in conformità alle cGMP della FDA statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si sforza di offrire soluzioni di alta qualità e convenienti attraverso una vasta rete globale che si estende in più di 110 paesi diversi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Informazioni su regdanvimab (CT-P59) e sugli studi clinici

CT-P59 è stato identificato come potenziale trattamento per COVID-19 attraverso lo screening di candidati anticorpi e la selezione di quelli che hanno mostrato la massima potenza nel neutralizzare il virus SARS-CoV-2. Studi preclinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che CT-P59 forma un forte legame con il sito RBD di SARS-CoV-2 e neutralizza in misura significativa il ceppo selvatico e le mutazioni del virus, causa di preoccupazione, inclusa la variante Alpha UK (B.1.17). Nei modelli in vivo , CT-P59 ha ridotto efficacemente la carica virale di SARS-CoV-2 e l'infiammazione polmonare. I risultati dello studio clinico globale di fase I su CT-P59 hanno dimostrato livelli promettenti di tollerabilità, sicurezza, effetto antivirale ed efficacia nei pazienti con sintomi da lievi a moderati di COVID-19.² Celltrion di recente ha avviato anche lo sviluppo di un cocktail di anticorpi neutralizzanti con CT-P59 contro nuove varianti emergenti di SARS-CoV-2. La ricerca per gli studi clinici di Celltrion è stata supportata da una sovvenzione che fa parte del Korea Health Technology R&D Project dal Korea Health Industry Development Institute (KHIDI), finanziato dal Ministero of Health & Welfare, Republic of Korea (sovvenzione numero: HQ2xC00xx).

DICHIARAZIONE PREVISIONALE

Alcune informazioni contenute in questo comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alla nostra futura attività e performance finanziaria e a futuri eventi o sviluppi che coinvolgono Celltrion/Celltrion Healthcare che possono costituire dichiarazioni previsionali, secondo le leggi pertinenti sui titoli.

Queste dichiarazioni possono essere identificate da parole come "prepara", "spera di", "imminente", "progetta di", "mira a", "da lanciare", "sta preparando", "una volta ottenuto", "potrebbe", "con lo scopo di", "potrebbe", "una volta identificato", "sarà", "lavorando verso", "è dovuto", "diventa disponibile", "ha potenziale di", il negativo di queste parole o altre variazioni di esse o terminologia comparabile.

Inoltre, i nostri rappresentanti possono fare dichiarazioni orali previsionali. Tali dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative e su certe supposizioni della direzione di Celltrion/Celltrion Healthcare, molte delle quali sfuggono al suo controllo.

Le dichiarazioni previsionali sono fornite per dare ai potenziali investitori l'opportunità di capire le convinzioni e le opinioni della direzione riguardo al futuro, in modo che possano usare tali convinzioni e opinioni come un fattore di valutazione di un investimento. Queste dichiarazioni non sono garanzie di rendimento futuro e non si deve fare eccessivo affidamento su di esse.

Tali dichiarazioni previsionali implicano necessariamente rischi e incertezze conosciute e sconosciute, che possono far sì che la prestazione effettiva e i risultati finanziari nei periodi futuri differiscano materialmente da qualsiasi proiezione di prestazione futura o risultato espresso o implicito in tali dichiarazioni previsionali.

Sebbene le dichiarazioni previsionali contenute in questa presentazione si basino su quelle che la direzione di Celltrion/Celltrion Healthcare ritiene essere ipotesi ragionevoli, non vi può essere alcuna garanzia che le dichiarazioni previsionali si rivelino accurate, poiché i risultati effettivi e gli eventi futuri potrebbero differire materialmente da quelli previsti in tali dichiarazioni. Celltrion/Celltrion Healthcare non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali se le circostanze o le stime o le opinioni della direzione dovessero cambiare, eccetto come richiesto dalle leggi applicabili sui titoli. Il lettore è avvertito di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali.

Riferimenti

¹ Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pagine 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Ultimo accesso giugno 2021]

² Celltrion dati in archivio

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.