COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

I dati sulla terapia combinata con Imbruvica®?(ibrutinib) di due studi e di un'analisi integrata a lungo termine, presentati al congresso 2019 dell'ASH ...

  • I dati di follow-up dello studio di fase 3 E1912 (abstract n. 33) per la valutazione dell'uso sperimentale di ibrutinib in combinazione con rituximab rispetto a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) hanno dimostrato che la differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) e nella sopravvivenza globale (OS) restava costante in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati in precedenza, di età massima di 70 anni1
  • L'analisi integrata dagli studi RESONATE e RESONATE-2 sulla LLC (abstract n. 3054) ha riportato PFS, OS e tassi di risposta a lungo termine con un trattamento precedente a base di ibrutinib2
  • I dati sulla combinazione terapeutica di ibrutinib e venetoclax dello studio di fase 2 CAPTIVATE (abstract n. 35) hanno dimostrato tassi elevati di malattia minima residua non rilevabile (uMRD) nel sangue periferico (75% dei pazienti) e nel midollo osseo (72% dei pazienti) in pazienti LLC non trattati in precedenza, per un regime terapeutico in combinazione a durata limitata guidato da MRD3

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I dati sulla terapia combinata con Imbruvica®?(ibrutinib) di due studi e di un'analisi integrata a lungo termine, presentati al congresso 2019 dell'ASH, ne dimostrano efficacia e sicurezza nel trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica

  • I dati di follow-up dello studio di fase 3 E1912 (abstract n. 33) per la valutazione dell'uso sperimentale di ibrutinib in combinazione con rituximab rispetto a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) hanno dimostrato che la differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) e nella sopravvivenza globale (OS) restava costante in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati in precedenza, di età massima di 70 anni1
  • L'analisi integrata dagli studi RESONATE e RESONATE-2 sulla LLC (abstract n. 3054) ha riportato PFS, OS e tassi di risposta a lungo termine con un trattamento precedente a base di ibrutinib2
  • I dati sulla combinazione terapeutica di ibrutinib e venetoclax dello studio di fase 2 CAPTIVATE (abstract n. 35) hanno dimostrato tassi elevati di malattia minima residua non rilevabile (uMRD) nel sangue periferico (75% dei pazienti) e nel midollo osseo (72% dei pazienti) in pazienti LLC non trattati in precedenza, per un regime terapeutico in combinazione a durata limitata guidato da MRD3

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi i dati del trattamento in combinazione di due studi e di un'analisi integrata a lungo termine per la valutazione dell'uso di Imbruvica® (ibrutinib) nel trattamento di pazienti LLC non sottoposti a terapie precedenti. I risultati di un'analisi di follow-up a 48 mesi dello studio clinico di fase 3 E1912 hanno rivelato una differenza statisticamente significativa nella PFS e OS per ibrutinib in combinazione con rituximab rispetto al regime chemio-immunoterapico standard con FCR.1 L'ultima analisi integrata dagli studi di fase 3 RESONATETM (PCYC-1112) e RESONATETM-2 (PCYC-1115/1116) sull'uso di ibrutinib in monoterapia nei pazienti LLC, inoltre, ha evidenziato che, nell'ambito di un follow-up fino a sei anni, la PFS, l'OS e i valori di risposta sono migliorati con ibrutinib utilizzato in linee terapeutiche precedenti.2 Durante questo follow-up esteso, ibrutinib è stato tollerato in tutte le linee terapeutiche, con il 19% di pazienti che hanno abbandonato la terapia a causa di eventi avversi.2

I risultati presentati dallo studio di fase 2 CAPTIVATE, inoltre, suggeriscono che i pazienti che hanno ricevuto ibrutinib in combinazione con venetoclax come trattamento di durata limitata hanno ottenuto valori elevati di uMRD nel sangue periferico (75% dei pazienti) e nel midollo osseo (72% dei pazienti).3

Questi nuovi risultati dallo studio E1912, RESONATE/RESONATETM-2 e CAPTIVATE sono stati presentati al congresso annuale 2019 dell'American Society of Hematology (ASH).

"Siamo estremamente soddisfatti dei risultati di follow-up dello studio clinico di fase 3 E1912, che dimostrano come l'utilizzo sperimentale di ibrutinib in combinazione con rituximab estenda l'OS per pazienti LLC non trattati in precedenza. Con l'analisi integrata degli studi di fase 3 RESONATE e RESONATE-2, inoltre, ibrutinib ha dimostrato un miglioramento nella OS in pazienti non trattati e recidivanti, con risultati migliori in linee terapeutiche precoci", ha commentato il Dr. Craig Tendler, vicepresidente per lo Sviluppo clinico e gli affari medici globali della divisione oncologica di Janssen Research & Development, LLC. "Siamo soddisfatti anche dei primi dati di MRD del regime di durata predeterminata di ibrutinib in combinazione con venetoclax nello studio clinico di fase 2 CAPTIVATE, che ha riferito un valore elevato di MRD non rilevabile a 15 mesi sia nel sangue periferico, sia nel midollo osseo".

"I dati presentati all'ASH vanno ad aggiungersi alla solida base di prove a supporto della sicurezza ed efficacia di ibrutinib come trattamento di prima linea, in monoterapia o in combinazione con altre terapie", ha commentato il Dr. Patrick Laroche, responsabile dell'area terapeutica di ematologia per l'Europa, il Medio Oriente e l'Africa (EMEA) di Janssen-Cilag. "Poiché la chemioterapia non è appropriata per tutti i pazienti, è necessario disporre di opzioni terapeutiche non chemioterapiche; ci impegniamo a esplorare vari regimi in combinazione a base di ibrutinib".

E1912 extended follow-up of investigational use of ibrutinib plus rituximab compared to FCR in patients with CLL ages 70 or younger (Abstract #33) [Follow-up esteso di E1912 sull'uso sperimentale di ibrutinib in combinazione con rituximab rispetto a FCR in pazienti LLC di età massima di 70 anni (abstract n. 33)]1

Sono stati presentati anche i dati sui risultati a più lungo termine dello studio clinico di fase 3 E1912, disegnato e condotto dall'ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) e patrocinato dal National Cancer Institute (NCI), parte dei National Institutes of Health. Come già riportato in precedenti presentazioni di dati, lo studio ha valutato 354 pazienti LLC non trattati in precedenza, di età massima di 70 anni, randomizzati a ricevere ibrutinib e rituximab oppure sei cicli di FCR per via endovenosa ogni 28 giorni.1

A un follow-up mediano di 48 mesi, il 73% dei pazienti nel braccio trattato con ibrutinib più rituximab ha continuato a ricevere ibrutinib, con un tempo mediano di trattamento di 43 mesi.1 I vantaggi in termini di PFS sono stati osservati nel braccio trattato con ibrutinib più rituximab rispetto al braccio trattato con FCR (rapporto di rischio [HR]=0,39; intervallo di confidenza [CI] 95%, 0,26-0,57; p<0,0001).1 I miglioramenti in termini di OS sono inoltre continuati nel braccio trattato con ibrutinib più rituximab (HR=0,34; CI 95%, 0,15-0,79; p=0,009).1

Eventi avversi (EA) di grado 3 e superiori associati al trattamento sono stati osservati nel 70% dei pazienti nel braccio trattato con ibrutinib più rituximab rispetto all'80% nel braccio trattato con FCR (rapporto di probabilità [OR]=0,56; CI 95%, 0,34-0,90; p=0,013).1

MRD cohort of the Phase 2 CAPTIVATE study on ibrutinib plus venetoclax combination in patients with previously untreated CLL (Abstract #35) [Coorte MRD dello studio di fase 2 CAPTIVATE sulla combinazione di ibrutinib più venetoclax in pazienti LLC non trattati in precedenza (abstract n. 35)]3

Lo studio clinico di fase 2 CAPTIVATE (PCYC-1142) ha valutato 164 pazienti LLC di età inferiore ai 70 anni (età mediana 58 anni) non trattati in precedenza.3 I pazienti hanno ricevuto ibrutinib in monoterapia come trattamento iniziale per tre cicli, seguiti da 12 cicli a base di ibrutinib in combinazione con venetoclax.3 Lo stato di MRD è stato valutato nel sangue periferico (PB) dopo 6, 9 e 12 cicli, e nel midollo osseo (BM) dopo 12 cicli di ibrutinib più venetoclax.3

"I nuovi risultati dello studio CAPTIVATE hanno dimostrato che il regime totalmente orale di ibrutinib in monoterapia, seguito dalla combinazione a base di ibrutinib e venetoclax, ha consentito di ottenere tassi promettenti di malattia residua minima non rilevabile, un importante indice di risposta profonda, in pazienti LLC non trattati in precedenza", ha spiegato il Dr. Constantine Tam, ematologo e responsabile del gruppo patologie, linfomi di basso grado e LLC presso il Peter MacCallum Cancer Centre, di Victoria, in Australia, e ricercatore principale dello studio. "Nostro obiettivo è continuare a esplorare il profilo di efficacia e sicurezza di questo regime e la sua potenziale capacità di fornire un'opzione di durata predeterminata nel trattamento di prima linea della LLC".

I risultati hanno mostrato che la uMRD – definita come meno di una cellula LLC ogni 10.000 leucociti (MRD<0,01%) tramite citometria a flusso – è stata raggiunta in ogni momento dopo il basale in PB per il 75% dei pazienti (122 pazienti su 163) e in BM per il 72% di essi (111 pazienti su 155).3 I valori elevati di uMRD nel BM erano coerenti nei sottogruppi a rischio elevato, in particolare nei pazienti con del(17p), una mutazione del(17p) o TP53, del(11q), cariotipo complesso e stato immutato di IGHV. In caso di uMRD in PB con campioni di BM corrispondenti, il 93% dei pazienti presentava una uMRD sia in PB che in BM. Su un follow-up mediano di 14,7 mesi, tre pazienti (2%) hanno riportato una progressione della malattia.3,4

Gli EA più comuni di qualsiasi grado (in almeno il 20% dei pazienti) sono stati: diarrea (31%) e artralgia (22%) durante il trattamento con ibrutinib in monoterapia; e diarrea (60%), neutropenia (40%), nausea (34%), infezione delle vie respiratorie superiori (24%) e spossatezza (20%) durante il trattamento con ibrutinib in combinazione con venetoclax. Gli EA che hanno portato a una riduzione della dose si sono verificati nel 20% dei pazienti complessivi. Gli EA che hanno portato alla sospensione definitiva del trattamento sono stati rari, e si sono verificati nel 7% dei pazienti complessivi (ibrutinib: 5%; venetoclax: 4%).3,4

I risultati dalla coorte randomizzata di sospensione del trattamento guidata da MRD e della coorte di durata predeterminata dello studio clinico CAPTIVATE sono attualmente in fase di ulteriore valutazione e verranno presentati nell'ambito di un prossimo convegno medico.

Ibrutinib, un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) primo nel suo genere, è sviluppato e commercializzato da Janssen Biotech, Inc., in associazione con Pharmacyclics LLC, una società AbbVie.

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Informazioni su ibrutinib

Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe a singola somministrazione orale quotidiana.5 Ibrutinib blocca la proteina BTK; la proteina BTK invia importanti segnali che comunicano alle cellule B di maturare e produrre anticorpi. La segnalazione della BTK è necessaria per consentire a determinate cellule tumorali di proliferare e diffondersi.6 Bloccando la proteina BTK, ibrutinib può contribuire a spostare le cellule B anomale al di fuori dei propri ambienti di crescita nei linfonodi, nel midollo osseo e in altri organi.7

Ibrutinib è attualmente approvato in Europa per le seguenti indicazioni:5

  • Leucemia linfatica cronica (LLC): come agente singolo o in combinazione con obinutuzumab per il trattamento di pazienti LLC adulti non sottoposti a una terapia precedente e come agente singolo o in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) per il trattamento di pazienti LLC adulti già sottoposti ad almeno una terapia precedente
  • Linfoma a cellule mantellari (MCL): come agente singolo per il trattamento di pazienti MCL adulti recidivanti o refrattari
  • Macroglobulinemia di Waldenström (WM): come agente singolo per il trattamento di pazienti adulti già sottoposti ad almeno una terapia precedente oppure come trattamento di prima linea per i pazienti non eleggibili alla chemio-immunoterapia, e in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti

Ibrutinib è approvato in oltre 95 paesi per almeno una indicazione e, a oggi, è stato usato per trattare oltre 170.000 pazienti in tutto il mondo per le sue indicazioni approvate.8

Le reazioni avverse più comuni osservate con ibrutinib includono diarrea, neutropenia, emorragia (per esempio: ecchimosi), dolori muscolo-scheletrici, nausea, rash e piressia.5

Per l'elenco completo degli effetti secondari e per informazioni sulla dose e somministrazione, sulle controindicazioni e altre precauzioni per l'uso di ibrutinib consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per ulteriori informazioni.

Informazioni sulla leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è un tumore del sangue tipicamente a sviluppo lento che colpisce i leucociti.9 L'incidenza globale della LLC in Europa è di circa 4,92 casi ogni 100.000 persone all'anno, ed è circa 1,5 volte più comune negli uomini rispetto alle donne.10 La LLC è prevalentemente una patologia che colpisce gli anziani, con un'età mediana di 72 anni alla diagnosi.11

La malattia finisce col progredire nella maggior parte dei pazienti, ai quali rimane un numero sempre inferiore di opzioni terapeutiche ad ogni recidiva. Ai pazienti spesso vengono prescritte più linee terapeutiche a seguito di recidive o di resistenza ai trattamenti.

Informazioni sulle case farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

Janssen è impegnata a creare un futuro in cui le malattie sono un ricordo del passato. Siamo le società farmaceutiche di Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per trasformare in realtà questo futuro per i pazienti di tutto il mondo, lottando contro le malattie con la scienza, migliorando l'accesso ai trattamenti con l'ingegnosità e curando la mancanza di speranza con tanta passione. Ci concentriamo sulle aree mediche in cui maggiormente possiamo fare la differenza: patologie cardiovascolari e metaboliche, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienza, oncologia e ipertensione polmonare.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.janssen.com/emea. Per essere sempre informati sulle novità più recenti seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag, Janssen Biotech, Inc. e Janssen Research & Development, LLC fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene 'dichiarazioni a carattere previsionale', in base alla definizione riportata nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative a ibrutinib. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen Research & Development, LLC., di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi i progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai competitor; le difficoltà nei brevetti;problemi nell'efficacia o sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; i cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa o difficoltà finanziarie degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali; e le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K e relativa all'esercizio terminato il 30 dicembre 2018, incluso quanto riportato nella sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nella sezione "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio), nella relazione trimestrale registrata dall'azienda sul modulo 10-Q e nei documenti successivamente depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono disponibili online sui siti www.sec.gov e www.jnj.com, oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle case farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi o sviluppi futuri.

Riferimenti

1 Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O'Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. Presentazione orale all'ASH 2019. Abstract n. 33.

2 Barr PM, Tedeschi A, Munir T, Hillmen P, Woyach J, Byrd JC, Ghia P, Mulligan S, Dai S, Amaya-Chanaga C, Dean JP. Using Ibrutinib in Earlier Lines of Treatment Results in Better Outcomes for Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Results from the MRD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. Presentazione poster all'ASH 2019. Abstract n. 3054.

3 Tam CS, Siddiqi T, Allan JN, Kipps TJ, Flinn IW, Kuss BJ, Opat S, Barr PM, Tedeschi A, Jacobs R, Badoux XC. Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven) for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic. Presentazione orale all'ASH 2019. Abstract n. 35

4 Tam CS, Siddiqi T, Allan JN, Kipps TJ, Flinn IW, Kuss BJ, Opat S, Barr PM, Tedeschi A, Jacobs R, Badoux XC. Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven) for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL): Results from the MRD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. Abstract n. 35. Consultabile alla pagina: https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper121424.html. Ultimo accesso: dicembre 2019.

5 Imbruvica Summary of Product Characteristics, November 2019. Consultabile alla pagina: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: dicembre 2019

6 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Articolo numero: 4782 (2014).

7 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.

8 Data on File - IMBRUVICA. 170K Patients on IMBRUVICA - EMEA-SR-0731

9 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Consultabile alla pagina:https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Ultimo accesso: dicembre 2019.

10 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

11 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

CP-128938

Dicembre 2019

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