COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Pierre Fabre riceve un'opinione positiva dal CHMP su BRAFTOVI® (encorafenib) e MEKTOVI® (binimetinib) in associazione nel trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma avanzato con mutazione BRAF

BRAFTOVI in associazione con MEKTOVI è stato recentemente approvato dall'FDA statunitense per il trattamento di pazienti affetti da melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF^V600E o BRAF^V600K

Business Wire 28 luglio 201819:39

Pierre Fabre ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha adottato un'opinione positiva, raccomandando l'approvazione di BRAFTOVI^®(encorafenib) e di MEKTOVI^® (binimetinib) utilizzati in associazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF^V600. L'opinione si basa su dati provenienti dallo studio di Fase 3 COLUMBUS.¹ La raccomandazione del CHMP verrà ora sottoposta all'esame della Commissione europea (CE), che ha l'autorità di approvare i farmaci per l'Unione europea (UE). La decisione sarà valida in tutti i 28 Stati membri dell'UE, oltre al Liechtenstein, all'Islanda e alla Norvegia.

"Siamo lieti di essere un po' più vicini all'utilizzo in Europa di BRAFTOVI e MEKTOVI nei pazienti affetti da melanoma avanzato con mutazione BRAF”, ha dichiarato Frédéric Duchesne, presidente e CEO della divisione farmaceutica di Pierre Fabre. “Se la Commissione europea approva BRAFTOVI e MEKTOVI, avremo una nuova opzione terapeutica per i pazienti che attualmente hanno una prognosi complicata”.

L'opinione positiva del CHMP si basa sui risultati dello studio di Fase 3 COLUMBUS, che ha dimostrato che l'associazione di farmaci ha migliorato la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS), rispetto a vemurafenib in monoterapia (rispettivamente 14,9 mesi invece di 7,3 mesi: tasso di rischio [HR] 0,54, intervallo di confidenza [IC] 95%, 0,41–0,71; p<0,0001).¹ Come da presentazione all'American Society of Clinical Oncology (ASCO) nel giugno 2018, il trattamento con BRAFTOVI e MEKTOVI ha ottenuto una sopravvivenza globale (OS) mediana di 33,6 mesi, rispetto ai 16,9 mesi per i pazienti trattati con vemurafenib in monoterapia (HR 0,61, IC 95%, 0,47–0,79; p<0,0001) nell'analisi pianificata di OS nello studio COLUMBUS.² Gli eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento, con correlazione sospetta al farmaco in studio si sono verificati nel 6% dei pazienti.¹ Gli eventi avversi più comuni di Grado 3–4, osservati in oltre il 5% dei pazienti, sono stati: aumento del gamma glutamil transferasi (9%), aumento della creatina fosfochinasi (7%) e dell'ipertensione (6%).¹

Importanti informazioni e raccomandazioni di sicurezza per l'utilizzo di BRAFTOVI e MEKTOVI saranno fornite nei dettagli nel riassunto della caratteristiche del prodotto (RCP), che sarà pubblicato nella relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'UE, una volta ottenuta l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della CE.

Il 27 giugno 2018, Array BioPharma, azienda partner di Pierre Fabre che detiene i diritti di esclusività per questi farmaci negli Stati Uniti (USA), ha annunciato che BRAFTOVI e MEKTOVI sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) negli USA per il trattamento di melanoma metastatico non resecabile con mutazione BRAF^V600E o BRAF^V600K, come rilevato da un testo approvato dall'FDA.^3,4 BRAFTOVI non è indicato per il trattamento di pazienti affetti da melanoma BRAF wild-type. BRAFTOVI e MEKTOVI sono farmaci sperimentali e non sono attualmente approvati in altri Paesi eccetto gli USA. Le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di BRAFTOVI e MEKTOVI in altri Paesi sono attualmente in corso di esame.

Informazioni sul melanoma metastatico con mutazione BRAF

Il melanoma si sviluppa quando un danno al DNA delle cellule della pelle non riparato scatena mutazioni che possono moltiplicarsi e formare tumori maligni. Il melanoma metastatico è il tipo di tumore della pelle più grave e pericoloso ed è associato a bassi tassi di sopravvivenza.^5,6 Il melanoma metastatico può essere causato da varie mutazioni genetiche. La mutazione genetica più comune nel melanoma metastatico è la mutazione BRAF. Ogni anno, circa 200.000 nuovi casi di melanoma vengono diagnosticati in tutto il mondo, approssimativamente la metà dei quali con mutazione BRAF, un bersaglio chiave nel trattamento del melanoma metastatico.^6–9

Informazioni su BRAFTOVI (encorafenib) e MEKTOVI (binimetinib)

BRAFTOVI (encorafenib) e MEKTOVI (binimetinib) sono piccole molecole attive per via orale inibitorie rispettivamente delle chinasi BRAF e MEK, che hanno come target gli enzimi nel pathway di segnalazione MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). È stato dimostrato che in molti tipi di tumore, tra cui il melanoma, il tumore del colon-retto, il tumore del polmone non a piccole cellule, il tumore alla tiroide e altri, si verifica un'attivazione inadeguata di proteine in questo pathway.

Pierre Fabre detiene i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione di BRAFTOVI e MEKTOVI a livello mondiale, ad eccezione degli USA e del Canada, dove Array BioPharma detiene diritti esclusivi; Israele, dove Medison ha i diritti esclusivi; e in Giappone e Corea del Sud, dove Ono Pharmaceutical ha i diritti esclusivi di commercializzazione di entrambi i prodotti.

Informazioni su COLUMBUS

COLUMBUS (NCT01909453) è uno studio clinico internazionale, randomizzato, in aperto, di Fase 3 e suddiviso in due parti, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di BRAFTOVI (encorafenib) in associazione con MEKTOVI (binimetinib) rispetto al trattamento in monoterapia con vemurafenib e encorafenib in 921 pazienti affetti da melanoma avanzato, non resecabile o metastatico con mutazione BRAF^V600.¹ Tutte le analisi di efficacia secondaria, compresa la OS, sono di natura descrittiva. Hanno partecipato allo studio COLUMBUS oltre 200 centri tra Nord America, Europa, Sud America, Africa, Asia e Australia.

L'opinione positiva del CHMP si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 COLUMBUS , che ha dimostrato che l'associazione di molecole ha migliorato la sopravvivenza mediana libera da progressione rispetto a vemurafenib utilizzato in monoterapia (rispettivamente 14,9 mesi rispetto a 7,3 mesi: HR 0,54, IC 95%, 0,41–0,71; p<0,0001).¹ Come da presentazione all'ASCO nel giugno 2018, il trattamento con BRAFTOVI e MEKTOVI ha ottenuto una OS mediana di 33,6 mesi, rispetto ai 16,9 mesi per i pazienti trattati con vemurafenib in monoterapia (HR 0,61, IC 95%, 0,47–0,79; p<0,0001) nell'analisi prevista di OS nello studio COLUMBUS.² Gli eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento, con correlazione sospetta al farmaco in studio si sono verificati nel 6% dei pazienti.¹ Gli eventi avversi più comuni di Grado 3–4, osservati in oltre il 5% dei pazienti, sono stati: aumento del gamma glutamil transferasi (9%), aumento della creatina fosfochinasi (7%) e dell'ipertensione (6%).¹

Informazioni su Pierre Fabre

Operante in diversi segmenti d'attività che coprono l'intero ambito della salute, dai farmaci da prescrizione ai prodotti da banco e ai trattamenti dermocosmetici, Pierre Fabre è il secondo più grande laboratorio di dermocosmesi al mondo, il secondo gruppo farmaceutico privato francese e il leader di mercato in Francia per i prodotti da banco venduti in farmacia. Il suo portfolio comprende diversi marchi e franchise globali tra cui Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie e Pierre Fabre Oncologie.

Nel 2017, Pierre Fabre ha generato ricavi per 2.318 milioni di euro, di cui il 62% provenienti dall’attività internazionale e il 61% dalla divisione dermocosmetica. Pierre Fabre, la cui sede è storicamente ubicata nel sud-ovest della Francia, conta più di 13.500 dipendenti in tutto il mondo, è presente con le sue filiali e uffici in 47 paesi e distribuisce i suoi prodotti in oltre 130 Paesi. Nel 2017 Pierre Fabre ha investito circa 175 milioni di euro in ricerca e sviluppo, suddivisi tra oncologia, sistema nervoso centrale, prodotti sanitari di consumo, dermatologia e dermocosmesi.

Pierre Fabre è per l’86% di proprietà della Fondazione Pierre Fabre, una fondazione di interesse pubblico riconosciuta a livello governativo, e in secondo luogo dei propri dipendenti attraverso un piano di azionariato internazionale per i dipendenti.

Il gruppo indipendente francese di certificazione AFNOR ha certificato Pierre Fabre per la sua politica di responsabilità sociale d'impresa a livello "esemplare", secondo lo standard ISO 26000 per la RSI.

www.pierre-fabre.com

@PierreFabre

Riferimenti

[1] Dummer R, et al. The Lancet 2018;19 (5): 603–615.

[2] Dummer R, et al. J Clin Oncol 2018;36 (suppl): abstr 9504.

[3] BRAFTOVI^® Prescribing Information. Array BioPharma Inc., June 2018. Disponibile su: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Ultimo accesso: luglio 2018.

[4] MEKTOVI^® Prescribing Information. Array BioPharma Inc., giugno 2018. Disponibile su: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf. Ultimo accesso: luglio 2018.

[5] Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Disponibile su: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html. Ultimo accesso: luglio 2018.

[6] A Snapshot of Melanoma. National Cancer Institute. Disponibile su: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Ultimo accesso: luglio 2018.

[7] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Disponibile su: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Ultimo accesso: luglio 2018.

[8] Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49(5):1073-9.

[9] American Cancer Society. What Causes Melanoma Skin Cancer? 2016. Disponibile su: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html. Ultimo accesso: luglio 2018.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.