Sono stati presentati al 13° Congresso della European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) i dati di uno studio di 12 mesi sulla terapia anti TNF personalizzata nella malattia di Crohn (PANTS). I risultati indicano che l'efficacia clinica, la sicurezza e l'immunogenicità di CT-P13 (biosimilare infliximab) di Celltrion Healthcare nei pazienti con malattia di Crohn (CD) sono paragonabili ai parametri ottenuti con il trattamento con infliximab di riferimento e con il trattamento con adalimumab.¹

Lo studio osservazionale prospettico di 3 anni effettuato nel Regno Unito ha valutato la non risposta primaria (PNR), la perdita di risposta (LOR) e le reazioni avverse al farmaco (ADR) nel trattamento con infraximab (infliximab di riferimento e CT-P13) e con adalimumab in 1.610 pazienti CD. I dati hanno dimostrato un'efficacia comparabile tra CT-P13, l'infliximab di riferimento e adalimumab in termini di tassi di PNR, LOR e ADR. Alla settimana 54, inoltre, il tasso di remissione era rispettivamente del 39,7%, del 39,0% e del 32,7% per i pazienti trattati con l'infliximab di riferimento, con CT-P13 e con adalimumab.¹

Lo studio clinico PANTS valuta pazienti, farmaci e fattori farmacocinetici che predicono il fallimento della terapia anti TNF, nell'obiettivo di sviluppare strategie anti TNF personalizzate e di ottenere risultati migliori per i pazienti. Questo ampio studio di coorte prospettico basato sulla pratica clinica fornisce sia utili dati sull'efficacia clinica, sia campioni biologici per lo studio genomico. ¹

Lo sperimentatore principale dello studio PANTS, Dr. Tariq Ahmad, direttore del gruppo di ricerca sulle malattie infiammatorie intestinali e di farmacogenetica dell'Università di Exeter, nonché consulente gastroenterologo presso il Royal Devon and Exeter Hospital, nel Regno Unito, ha dichiarato: "Siamo fermamente convinti che questo tipo di ricerca sia essenziale per lo sviluppo di strategie di trattamento convenienti per i pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali, per aumentare al massimo i benefici. I risultati dello studio PANTS suggeriscono l'esistenza di opportunità di ottimizzazione della gestione delle terapie anti TNF e di prevenzione del fallimento dei trattamenti".

Secondo questo studio, l'immunogenicità costituisce un fattore importante nella non remissione sia per i pazienti trattati con infliximab, sia per quelli trattati con adalimumab alla settimana 54, ma questo può essere mitigato con il ricorso a immunomodulatori come azatioprina, mercaptopurina e metotrexato. Lo studio PANTS ha dimostrato che questo rischio è in parte determinato geneticamente e, quindi, in futuro potrebbero venire sviluppati algoritmi di trattamento personalizzati.¹

"I risultati dello studio PANTS mostrano chiaramente che l'attenta ottimizzazione di CT-P13, infliximab di riferimento e adalimumab come parte del trattamento di routine può aumentare l'efficacia di questi trattamenti per i pazienti con malattie infiammatorie intestinali. Dato il considerevole taglio sui costi legato all'uso di CT-P13, questo trattamento presenta il potenziale per svolgere un ruolo enorme nell'aumentare l'accesso al trattamento biologico da parte dei pazienti e per migliorare i risultati", ha dichiarato Man Hoon Kim, presidente e amministratore delegato di Celltrion Healthcare.

"La missione di Celltrion Healthcare è migliorare la qualità delle cure e aumentare l'accesso a trattamenti nuovi ed efficaci da parte dei pazienti in tutto il mondo. Riteniamo che l'ottimizzazione della dose rappresenti un fattore essenziale per centrare questo obiettivo e stiamo quindi investendo in innovazione come i kit di monitoraggio farmacocinetico, per garantire un accesso a trattamenti personalizzati a un numero più elevato di pazienti".

Un gruppo di pazienti IBD supporta la ricerca per trattamenti più mirati e personalizzati

Nel corso di un simposio satellite organizzato da Celltrion Healthcare in concomitanza con il congresso, il vicepresidente della European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Association (EFCCA) Salvo Leone ha tenuto una presentazione sull'argomento 'Accumulated Experience with Biosimilars' (Esperienza cumulativa sui biosimilari), evidenziando la necessità di farmaci più personalizzati al fine di migliorare la qualità della vita e del benessere delle persone affette da IBD.

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Note per i redattori:

Informazioni sulle malattie infiammatorie croniche intestinali

Le malattie infiammatorie intestinali, tra cui rientrano la malattia di Chron e la colite ulcerosa, sono affezioni gastrointestinali croniche disabilitanti che hanno ripercussioni su ogni aspetto della vita del paziente.² Si stima che in Europa ne siano affetti dai 2,5 ai 3 milioni di persone;³ la malattia di Chron colpisce circa 3 persone su 1.000, la colite ulcerosa circa 5 su 1.000.²

Le malattie infiammatorie intestinali rappresentano un costo significativo per il sistema sanitario e la società; si stima che i costi sanitari di queste patologie ammontino a un importo compreso tra i 4,6 e i 5,6 miliardi di euro all'anno.³

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)

CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. ed è il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). È indicato per il trattamento di 8 malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. È stato approvato dall'EMA con il nome commerciale Remsima® nel settembre 2013 e lanciato in Europa all'inizio del 2015. Negli USA, la FDA ha autorizzato CT-P13 nell'aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra™. CT-P13 è autorizzato in oltre 80 paesi (al gennaio 2018), ivi compresi Stati Uniti, Canada, Giappone ed Europa.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare commercializza, vende e distribuisce nel mondo medicinali biologici sviluppati da Celltrion, Inc. tramite una vasta rete mondiale che si estende in oltre 120 paesi. I medicinali di Celltrion Healthcare sono prodotti in strutture di coltura di cellule di mammiferi di punta, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP della UE. Per maggiori informazioni visitare: http://www.celltrionhealthcare.com/

¹ Kennedy, N.A. et al. Clinical effectiveness, safety and immunogenicity of anti-TNF therapy in Crohn’s Disease: 12 month data from the PANTS study Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2018. OP031

² Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Consultabile all'indirizzo www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [ultimo accesso: febbraio 2018].

³ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

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