Covid: Ema inizia iter approvazione vaccino Janssen

Il quarto a avviare rolling review con analisi dati preliminari

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha avviato una revisione continua del vaccino contro il Covid-19 di Janssen-Cilag, azienda del gruppo Johnson & Johnson. La decisione di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati preliminari degli studi di laboratorio e dei primi studi clinici sugli adulti che suggeriscono come il vaccino Ad26.COV2.S inneschi la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il Sars-CoV-2. E' il quarto vaccino, dopo quello di Astrazeneca, Pfizer e Moderna ad avviare il cosiddetto iter di rolling review. 

La rolling review, o revisione progressiva, è uno strumento normativo che l'Ema utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un'emergenza di salute pubblica. Normalmente, infatti, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino devono essere pronti all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. La rolling review continuerà fino a quando non saranno disponibili tutte le prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, come quella resa nota ieri per i vaccini Moderna e Pfizer. Rispetto alla modalità di azione, specifica l'ente regolatorio in un aggiornamento pubblicato ieri sul portale, il vaccino di Johnson & Johnson Ad26.COV2.S, contiene istruzioni genetiche per una proteina nota come proteina spike (S) che è presente sulla superficie del coronavirus Sars-CoV-2. Quando una persona riceve la dose, "le sue cellule leggeranno le istruzioni genetiche e produrranno la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà quindi questa proteina come estranea e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di essa. Se in seguito la persona vaccinata entra in contatto con il Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo".

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema), incaricata di approvare i vaccini Covid-19 per l'Unione Europea, ha affermato che la sua procedura di approvazione più lunga è più appropriata in quanto si basa su più prove e richiedeva più controlli rispetto all'emergenza procedura scelta dalla Gran Bretagna. Lo si apprende dall'Agenzia stampa Reuters.

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