L'Agenzia europea per i
medicinali (Ema) deve vigilare per evitare che gli esperti che
consulta si trovino in situazione di conflitto di interessi e
"non può sottrarsi dall'obbligo di imparzialità oggettiva". Lo
ha stabilito la Corte di giustizia dell'Ue, in una sentenza su
un caso che vede coinvolta la D&A Pharma, che ha depositato
all'Ema una domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio per l'Hopveus, un medicinale indicato per combattere,
a medio e lungo termine, la dipendenza dall'alcool.
Dopo un parere sfavorevole del comitato per i medicinali per
uso umano (Chmp), parte integrante dell'Ema, la D&A Pharma ha
chiesto un riesame della domanda, proponendo, in particolare,
una revisione delle indicazioni terapeutiche del medicinale,
nonché la convocazione di un gruppo consultivo scientifico per
il settore psichiatria. Anche in questo frangente il parere è
risultato sfavorevole, portando la Commissione europea a negare,
nel luglio 2020, l'immissione in commercio dell'Hopveus.
La D&A Pharma si è quindi rivolta al Tribunale Ue chiedendo
di annullare la decisione di Bruxelles, deplorando, tra l'altro,
la mancanza di imparzialità degli esperti consultati - in
presunta situazione di conflitto di interessi - e la violazione
del principio di esame in contraddittorio. Ma il Tribunale ha
respinto il ricorso.
A questo punto la società farmaceutica si è rivolta alla
Corte di giustizia Ue che nella sentenza emessa oggi ha
annullato la precedente decisione del Tribunale nonché quella
con cui la Commissione ha respinto la domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio dell'Hopveus.
La Corte ha rilevato anzitutto che un membro del gruppo di
esperti consultato dal Chmp si trovava in situazione di
conflitto di interessi, tale da inficiare in modo sostanziale la
procedura.
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