La Commissione Europea ha concesso
l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata di
idecabtagene vicleucel, la prima terapia CAR T, per gli adulti
con mieloma multiplo recidivante e refrattario. Si tratta come
spiega Bristol Myers Squibb della prima immunoterapia a base di
cellule T con recettore antigenico chimerico (CAR T) diretto
contro l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), per il
trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante
e refrattario che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti
standard. Idecabtagene vicleucel è la prima terapia CAR T
approvata diretta a riconoscere e a legarsi a Bcma, una proteina
quasi universalmente espressa sulle cellule tumorali del mieloma
multiplo, portando alla morte delle cellule che la esprimono. È
approvata per l'utilizzo in tutti gli Stati membri
dell'Ue."L'approvazione di idecabtagene vicleucel evidenzia
Samit Hirawat,chief medical officer, Bristol Myers Squibb -
costituisce un'importante pietra miliare nel trattamento del
mieloma multiplo e ci avvicina ad offrire una terapia
personalizzata ai pazienti europei che combattono contro questa
malattia, dopo aver esaurito le precedenti opzioni di terapia
con i tre standard di cura. Con la terza approvazione
regolatoria a livello mondiale, siamo orgogliosi di continuare
ad offrire questa terapia". In Europa, ogni anno, circa 50.000
persone ricevono la diagnosi di mieloma multiplo. I pazienti con
mieloma multiplo recidivante e refrattario trattati con le tre
maggiori classi di farmaci spesso dispongono di poche opzioni di
trattamento rimanenti. Idecabtagene vicleucel ha ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
secondo lo schema PRIME (farmaci prioritari) dell'Agenzia
Europea dei Medicinali. Tale autorizzazione ha una validità di
un anno, che può essere estesa o convertita nell'autorizzazione
completa, dietro presentazione di ulteriori dati. Bristol Myers
Squibb sta perseguendo inoltre opzioni per espandere la sua rete
produttiva, inclusa l'aggiunta di una struttura produttiva
situata a Leiden.L'approvazione si basa sullo studio
registrativo KarMMa su pazienti di tutto il mondo, compresi
cinque europei, che ha mostrato risposte rapide e durature con
un profilo di sicurezza chiaro.
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