"I benefici del vaccino di astraZeneca superano i rischi". Lo ribadisce la direttrice dell'Ema, Emer Cooke
Non c'è nessun rischio specifico legato all'età per il vaccino AstraZeneca e "un nesso causale" degli eventi rari di trombosi "con il vaccino" di AstraZeneca "non è dimostrato ma è possibile e ulteriori analisi sono in corso". Così l'Agenzia europea del farmaco in una nota.
"Non controindichiamo il vaccino AstraZeneca per le donne incinte, ma consigliamo loro di vedere il medico prima di prendere qualsiasi vaccino". Così la direttrice dell'Ema, Emer Cooke.
Il comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema si riunisce oggi, nel contesto della sua revisione in corso di casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine, in persone vaccinate con il vaccino Covid-19 di AstraZeneca (ora chiamato Vaxzevria). Lunedì 29 marzo l'Ema ha convocato una riunione del gruppo di esperti ad hoc per fornire ulteriori contributi alla valutazione in corso. Esperti esterni indipendenti con una gamma di specialità mediche, inclusi ematologi, neurologi ed epidemiologi, hanno discusso aspetti specifici come possibili meccanismi sulla possibilità di identificare i fattori di rischio sottostanti e quali dati aggiuntivi sono necessari per caratterizzare ulteriormente gli eventi osservati e il rischio potenziale. Il risultato di questa riunione sarà discusso dal Prac e alimenterà la sua valutazione in corso. Al momento la revisione non ha identificato alcun fattore di rischio specifico, come l'età, il sesso o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione, per questi eventi molto rari. Come comunicato il 18 marzo, l'Ema ritiene che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti collaterali.
"Un nesso causale" degli eventi rari di trombosi "con il vaccino" di AstraZeneca "non è dimostrato ma è possibile e ulteriori analisi sono in corso". Così l'Agenzia europea del farmaco in una nota.
"L'Ema continua a collaborare con le autorità nazionali degli Stati membri Ue per garantire che vengano segnalati casi sospetti di coaguli di sangue insoliti" dopo le vaccinazioni con AstraZeneca. "Questi casi vengono analizzati nella valutazione in corso del Comitato della sicurezza dell'Ema (Prac). Sulla base di tutti i dati attualmente disponibili, il Prac dovrebbe emettere una raccomandazione aggiornata durante la sua riunione plenaria di aprile (6-9 aprile)". Si legge in una nota dell'Ema.
Entro la fine della settimana saranno 107 milioni le dosi di vaccino, in totale, che avranno raggiunto gli Stati membri dell'Ue. Lo ha annunciato la portavoce della Commissione europea, Dana Spinant.
AstraZeneca ha consegnato circa 30 milioni di dosi nel primo trimestre. Lo ha detto la portavoce della Commissione Ue, Dana Spinant, ad una domanda. Ricordando che si tratta dell'obiettivo annunciato dalla casa anglo-svedese, dopo i tagli annunciati. In particolare le dosi sono 29, 6 milioni di AstraZeneca, 67,5mln di PfizerBiontech e 9,8mln di Moderna. Il totale delle dosi consegnate ai 27 Stati membri dalle case farmaceutiche con cui sono stati siglati contratti di pre-acquisto, entro il fine settimana raggiungerà quota 107 milioni.
I benefici dei vaccini Vaxzevria (Astrazeneca), Comirnaty (Pfizer) e Moderna nel prevenire la malattia Covid-19 "continuano a superare i rischi e non vi sono raccomandazioni che modifichino le condizioni d'uso" in tutti e tre i casi. Questa la conclusione che emerge dai nuovi aggiornamenti sulla sicurezza dei vaccini per il Covid-19, pubblicati dall'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema). Le valutazioni sono effettuate dal comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) e si basano sui nuovi dati sulla sicurezza emergenti in tutto il mondo resi disponibili dopo l'autorizzazione dei sieri. Per quanto riguarda AstraZeneca, si tratta del primo rapporto mensile ed è stata inserita la possibilità di "una grave reazione allergica che sarà inclusa nelle informazioni sul prodotto come effetto indesiderato noto". In particolare i casi di sospetta anafilassi riportati a EudraVigilance sono stati 41 su 5 milioni di vaccinati nel Regno Unito, "la frequenza di tali eventi ancora non può essere stimata", ma "continuerà ad essere sorvegliata". Nelle informazioni sul prodotto, alla luce degli episodi delle settimane scorse che hanno portato alcuni Paesi a fermare temporaneamente a scopo cautelare le somministrazioni, inoltre, "è stata inclusa un'avvertenza su eventi di coaguli di sangue specifici molto rari". A questo proposito, Ema precisa che "sono in corso ulteriori indagini sulle possibili relazioni causali con il vaccino" e raccomanda ai vaccinati "di rivolgersi immediatamente a un medico qualora si verifichino trombi o emorragie". Per quanto riguarda invece Pfizer e Moderna, si tratta del terzo rapporto mensile e "i dati sono coerenti con l'attuale profilo di sicurezza di tali vaccini". Per Pfizer la valutazione ha identificato un gonfiore esteso dell'arto vaccinato, come nuovo effetto collaterale, ma che si risolve spontaneamente entro un paio di giorni. Mentre la frequenza di diarrea e vomito, effetti collaterali recentemente identificati, è stata ora stimata come molto comune (in più di 1 vaccinato su 10) e comune (1 caso su 100), pertanto "le informazioni sul prodotto verranno aggiornate di conseguenza". Infine, per tutti e tre i vaccini utilizzati nell'UE, "è stata avviata una valutazione specifica relativa alla trombocitopenia immunitaria ovvero bassi livelli di piastrine nel sangue come effetto indesiderato sospetto" anche se "in questa fase non è stata stabilita un'associazione causale con la vaccinazione".
