COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Nuovi dati dimostrano la non inferiorità dell'efficacia della formulazione sottocutanea di CT-P13 (infliximab biosimilare) rispetto alla formulazione endovenosa di CT-P13 in pazienti con artrite reumatoide

  • I risultati, dopo il passaggio dal trattamento endovenoso (IV) a quello sottocutaneo (SC), alla settimana 30 erano paragonabili a quelli del mantenimento di CT-P13 SC fino alla settimana 54 (fino alla settimana 64 per il profilo di sicurezza)1
  • Lo studio ha dimostrato che CT-P13 SC ha raggiunto una concentrazione sierica media sostenuta e ha dimostrato un profilo di efficacia paragonabile; CT-P13 SC potrebbe fornire un vantaggio ai pazienti con un comodo metodo di somministrazione alternativa 1
  • Celltrion Healthcare ha inoltre presentato dati provenienti dallo studio first-in-human su CT-P17, un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato, sviluppato come biosimilare al prodotto di riferimento, adalimumab2

Business Wire

Oggi al meeting annuale dell'American College of Rheumatology (ACR), Celltrion Healthcare ha annunciato dati provenienti da uno studio di ricerca ulteriore sull'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza, compresa l'immunogenicità, di CT-P13 SC nell'arco di un anno di trattamento e successivamente al passaggio da CT-P13 IV a CT-P13 SC in persone affette da artrite reumatoide (AR).1 Uno studio precedente aveva dimostrato la non inferiorità di CT-P13 SC rispetto a CT-P13 IV e confrontato i profili di efficacia, farmacocinetica e sicurezza di CT-P13 SC e CT-P13 IV in persone affette da AR in un periodo di 30 settimane.3

Le persone che ricevevano dosi intere di CT-P13 IV 3 mg/kg alle settimane 0 e 2 erano state randomizzate alla somministrazione di CT-P13 SC 120 mg con siringa preriempita ogni due settimane (dalla settimana 6 alla settimana 28) oppure CT-P13 IV 3 mg/kg ogni 8 settimane (dalla settimana 6 alla settimana 22). A partire dalle settimana 30, a tutti i pazienti veniva somministrato CT-P13 SC 120 mg con siringa preriempita ogni due settimane fino alla settimana 54.1

L'efficacia fino alla settimana 54 ha mostrato un trend simile fra i bracci CT-P13 SC e CT-P13 IV anche dopo il passaggio dal trattamento IV a quello SC alla settimana 30 in termini di punteggi medi DAS28 (CRP) e risposte ACR20/50/70 e EULAR-CRP.1

Nel braccio CT-P13 SC, la concentrazione sierica media prima della somministrazione del farmaco sperimentale è aumentata dalla settimana 6 mantenendo generalmente un livello costante dalla settimana 14 alla 54 in seguito a iniezioni di CT-P13 SC ogni due settimane. Dopo il passaggio da IV a SC alla settimana 30, la concentrazione sierica media è aumentata gradualmente a partire dalla settimana 30, mantenendo un livello costante fino alla settimana 54.1

I risultati successivi al passaggio dal trattamento IV a quello SC alla settimana 30 erano paragonabili a quelli del mantenimento di CT-P13 SC fino alla settimana 54 (fino alla settimana 64 per il profilo di sicurezza). La proporzione di persone che avevano risultati positivi all'anticorpo anti-farmaco (ADA) e risultati positivi ADA successivi al trattamento erano paragonabili tra i due bracci e numericamente inferiori nel braccio trattato con CT-P13 SC.1

“La non inferiorità dell'efficacia per CT-P13 SC rispetto a CT-P13 IV è stata dimostrata dalla variazione rispetto al DAS28 (CRP) basale alla settimana 22. La concentrazione sierica di CT-P13 SC era ben mantenuta fino alla settimana 54. I risultati di sicurezza per CT-P13 SC hanno dimostrato profili simili a CT-P13 IV durante lo studio”, ha spiegato il Prof. Rene Westhovens, Reumatologo presso University Hospitals KU Leuven, in Belgio. “Pertanto, CT-P13 SC ha dimostrato livelli inferiori di ADA rispetto a CT-P13 IV, il che indica un livello elevato di trough che porta potenzialmente a un pattern di PK migliore e a un profilo di efficacia positivo. I risultati mostrano che la nuova formulazione di CT-P13 con siringa preriempita potrebbe offrire un vantaggio alle persone con un metodo alternativo di somministrazione più comoda”.

Celltrion Healthcare ha inoltre annunciato i dati provenienti da uno studio first-in-human su CT-P17, un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato, sviluppato come biosimilare al prodotto di riferimento adalimumab. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, comprese immunogenicità e farmacocinetica, di CT-P17 (40 mg/0,4 ml) rispetto al farmaco di riferimento adalimumab (40 mg/0,4 ml) in soggetti maschi sani.2

In questo studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, di comparatore attivo, soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e i 55 anni (N = 30) sono stati randomizzati in proporzione 1:1 per ricevere 40 mg di CT-P17 o del farmaco UE di riferimento adalimumab mediante iniezione SC.

Dosi SC individuali di 40 mg di CT-P17 o del farmaco UE di riferimento adalimumab sono state ben tollerate e il profilo di sicurezza di CT-P17, compresa l'immunogenicità, era paragonabile a quella del farmaco UE di riferimento adalimumab in questi soggetti maschi sani.

“Nel complesso, la proporzione di soggetti con risultati positivi agli ADA e agli anticorpi neutralizzanti dopo la somministrazione del farmaco sperimentale era simile nei due gruppi di trattamento”, ha spiegato il Prof. Edward Keystone, Consulente Reumatologo Senior, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada. “I risultati di farmacocinetica erano anche paragonabili tra i due bracci di trattamento”.

Hyoung-Ki Kim, Vicepresidente di Celltrion Healthcare, ha così commentato: “Con la disponibilità di CT-P13 SC, i pazienti potrebbero ora essere trattati con infliximab SC prima di passare ad altri anticorpi costosi con un diverso meccanismo di azione, come gli inibitori JAK. Celltrion Healthcare mirerà a rendere CT-P13 SC l'agente preferito per il trattamento di seconda linea dell'artrite reumatoide. Assieme alla formulazione sottocutanea di CT-P13, lo sviluppo del biosimilare adalimumab, CT-P17 offrirà occasioni di miglioramento dell'accesso al trattamento e aumenterà le opzioni terapeutiche in tutto il mondo. Celltrion Healthcare conferma il forte impegno a sviluppare un portafoglio di farmaci biosimilari e portare valore ai pazienti, pagatori e fornitori di servizi sanitari”.

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Note per i redattori

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)

CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. ed è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali (IBD, inflammatory bowel disease). Ha ricevuto l'approvazione della CE con il nome commerciale di Remsima® nel mese di settembre 2013 ed è stato lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. La FDA statunitense ha concesso l'approvazione a CT-P13 nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra®. La formulazione endovenosa (IV) di CT-P13 è approvata in oltre 91 paesi (a ottobre 2019), compresi Stati Uniti, Canada, Giappone e in tutta Europa.

CT-P13 IV viene solitamente somministrato in dosi di 3 mg per kg/peso corporeo a pazienti con AR e in dosi di 5 mg per kg/peso corporeo per le altre indicazioni. Infliximab IV viene somministrato sotto forma di infusione della durata di due ore. Tutti i pazienti vengono sottoposti a monitoraggio per eventuali reazioni durante l'infusione e per almeno una o due ore successivamente.4 Celltrion ha anche sviluppato una formulazione sottocutanea (SC) di infliximab con tre opzioni di somministrazione; con penna preriempita (autoiniezione), con siringa preriempita o con siringa preriempita con protezione di sicurezza. La nuova formulazione sottocutanea di CT-P13 può migliorare le opzioni di trattamento per l'uso del biosimilare infliximab offrendo elevata coerenza nell'esposizione al farmaco e un comodo metodo di somministrazione.5,6

La formulazione SC di CT-P13 non è attualmente approvata per noi. Ha ricevuto un'opinione positiva dal Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) per il trattamento di persone affette da AR. Uno studio di fase III su CT-P13 SC per persone affette da malattie infiammatorie intestinali sta per essere avviato. Celltrion auspica di ottenere indicazioni più ampie a seguito dei risultati di questo studio.

Informazioni su CT-P17 (biosimilare adalimumab)

CT-P17 è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che contiene l'ingrediente attivo adalimumab, un anticorpo monoclonale umano al 100% in grado di inibire il fattore di necrosi tumorale ? (anti-TNF?) indicato per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (APS), spondilite anchilosante (SA), morbo di Crohn (MC), colite ulcerosa (CU), psoriasi (PSO), idrosadenite suppurativa (HS), uveite (UV) e artrite idiopatica giovanile (AIG).

I risultati primari del primo studio clinico di CT-P17 – uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, in gruppi paralleli, a dose singola rispetto al farmaco di riferimento adalimumab in soggetti maschi sani – sono stati pubblicati recentemente e hanno dimostrato profili di sicurezza, immunogenicità e farmacocinetica (PK) paragonabili per tali soggetti.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi ed economici per migliorare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura di cellule di mammiferi, progettate e realizzate in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare opera attivamente per offrire soluzioni di qualità elevata ed economiche tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 120 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

Alcune informazioni espresse nel presente comunicato stampa contengono affermazioni relative al business e alla performance finanziaria nel futuro, agli eventi futuri o agli sviluppi relativi a Celltrion Healthcare che potrebbero costituire affermazioni previsionali secondo le pertinenti leggi sui titoli azionari.

Queste affermazioni possono essere identificate da verbi coniugati al futuro o al condizionale, o da termini come “ha il potenziale di”, “porta”, “se approvato”, “opportunità”, “speranza”, “sta considerando”, le forme negative di tali termini, o altre variazioni conseguenti, o una terminologia comparabile.

Inoltre, i nostri rappresentanti potrebbero fare oralmente altre affermazioni previsionali. Tali affermazioni sono basate sulle attuali aspettative e su alcune ipotesi della direzione di Celltrion Healthcare; molte di queste sono oltre il suo controllo.

Le affermazioni previsionali vengono fornite per dare agli investitori l'opportunità di capire le convinzioni della direzione, oltre alle sue opinioni rispetto al futuro in modo che possano usare tali convinzioni e opinioni come uno dei fattori per la valutazione dell'investimento. Queste affermazioni non costituiscono garanzia di performance futura e non si deve fare un indebito affidamento su di esse.

Tali affermazioni previsionali implicano necessariamente rischi e incertezze noti e non noti, che potrebbero far sì che la performance effettiva e i risultati finanziari nei periodi futuri differiscano sostanzialmente da qualsiasi previsione sulle performance futura o dai risultati espressi o impliciti da tali affermazioni previsionali.

Sebbene le affermazioni previsionali contenute in questo comunicato siano basate su ciò che la direzione di Celltrion Healthcare crede essere assunzioni ragionevoli, non vi può essere alcuna garanzia che le affermazioni previsionali si dimostreranno accurate, dato che i risultati effettivi e gli eventi futuri potrebbero differire sostanzialmente da quelli anticipati in tali affermazioni. Celltrion Healthcare non si assume alcun obbligo di aggiornare le affermazioni previsionali se le circostanze, o le stime, o le opinioni della direzione dovessero cambiare, ad eccezione di quanto previsto dalle leggi applicabili in materia di titoli. Il lettore deve prestare attenzione a non fare eccessivo affidamento su tali affermazioni previsionali.

Bibliografia

1 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial. Poster n. 0548. Presentato all'ACR 2019.
2 Keystone E, Furst D, Boyce M et al. A Pilot Phase 1, Randomized, Double-blind, Two-arm, Parallel Group, Single-dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CT-P17 and Humira in Healthy Male Subjects. Poster n. 0503. Presentato all'ACR 2019.
3 Westhovens R, et al. SAT0170 A novel formulation of CT-P13 for subcutaneous administration: 30 week results from a part 2 of phase phase i/iii randomised controlled trial. Ann Rheum Dis 2019;78:1158-1159.
4 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Disponibile alla paginat http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Ultimo accesso: novembre 2019].
5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) Presentato all'EULAR 2019.
6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) Presentato all'EULAR 2019.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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