COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Celltrion Healthcare riceve il parere positivo del CHMP per la nuova formulazione sottocutanea di CT-P13 (infliximab biosimilare) per il trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide

  • La formulazione sottocutanea (SC) di CT-P13 (infliximab biosimilare) è stata raccomandata dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) con un parere positivo che ne raccomanda l'autorizzazione alla commercializzazione per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR)
  • Il parere positivo del CHMP è basato sullo studio di fase I/III per la valutazione farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza della formulazione sottocutanea di CT-P13 (CT-P13 SC) e della versione endovenosa di CT-P13 in pazienti con artrite reumatoide in fase attiva
  • La nuova formulazione fornisce un'opzione di somministrazione alternativa che i medici possono dare ai loro pazienti
  • La raccomandazione del CHMP verrà ora revisionata dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i medicinali per la UE

Business Wire

Celltrion Healthcare ha annunciato oggi che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo all'autorizzazione all'immissione in commercio della formulazione sottocutanea di CT-P13 nell'Unione Europea (UE) per i pazienti affetti da artrite reumatoide (AR). CT-P13 SC è la versione sottocutanea di Remsima® (infliximab biosimilare, CT-P13). Questa raccomandazione verrà ora esaminata dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i medicinali nell'UE.

Una formulazione sottocutanea ha il potenziale di migliorare le opzioni di trattamento per l'uso di infliximab biosimilare fornendo un'elevata coerenza nell'esposizione al farmaco e un metodo di somministrazione comodo.1,2

“Il parere positivo odierno del CHMP ci porta un passo più vicino all'offerta di un approccio di trattamento personalizzato per le persone che convivono con l'artrite reumatoide. Ciò segna un'importante pietra miliare per il nostro business in quanto fornisce alle persone un nuovo metodo di somministrazione e una nuova formulazione di infliximab”, ha detto Hyoung-Ki Kim, Vicepresidente di Celltrion Healthcare. “Se approvata, inizieremo una nuova era nella classe bioterapeutica, in quanto CT-P13 SC sarebbe la prima versione sottocutanea al mondo di infliximab e allargherebbe le opzioni di trattamento per i medici e i loro pazienti”.

Questo parere positivo è basato sullo studio di fase I/III per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza della formulazione sottocutanea di CT-P13 e della versione endovenosa in pazienti con artrite reumatoide in fase attiva.

La prima parte dello studio ha illustrato che la formulazione sottocutanea di CT-P13 mostra un'efficacia comparabile alla formulazione endovenosa di CT-P13 fino alla 54a settimana con punteggi DAS28 (CRP) / DAS28 (ESR) e ACR20 comparabili (misure dell'attività della malattia) che sono stati dimostrati per entrambi i metodi di somministrazione. Anche il profilo di sicurezza della formulazione sottocutanea di CT-P13 è stato comparabile alla formulazione endovenosa di CT-P13.1 Lo studio è stato seguito da un trial controllato randomizzato di fase I/III (parte due) che ha dimostrato la non inferiorità nell'efficacia della formulazione sottocutanea di CT-P13 rispetto alla formulazione endovenosa di CT-P13 nei pazienti affetti da AR in un periodo di 30 settimane con punteggi DAS28 e ACR20, ACR50 e ACR70 e risposta EULAR-CRP simili. Il profilo di sicurezza di CT-13 SC è stato comparabile a quello di CT-13 IV fino alla 30a settimana.2

Il ricercatore principale di livello internazionale, il Professor Rene Westhovens, reumatologo presso la University Hospitals KU Leuven, in Belgio ha detto: “Questo annuncio è molto incoraggiante dato che la formulazione sottocutanea di CT-P13 ha dimostrato profili di sicurezza ed efficacia comparabili alla versione endovenosa di infliximab già ben consolidata. Questa nuova formulazione sottocutanea di infliximab potrebbe dare ai pazienti l'opportunità di somministrarsi il trattamento da soli con un'iniezione, dando loro più controllo sul proprio trattamento. Avere due formulazioni di CT-P13 potrebbe anche dare benefici ai pazienti offrendo un'opzione di trattamento più personalizzata e riducendo anche il tempo speso in ospedale per avere solo il trattamento endovenoso”.

È in corso uno studio di fase III della formulazione sottocutanea di CT-P13 per i pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD, inflammatory bowel disease). Celltrion spera di riuscire a trovare ulteriori indicazioni in seguito ai risultati di questo trial.

Celltrion Healthcare adotterà una strategia di business differente per CT-P13 SC, rispetto alle strategie per i precedenti prodotti nel portfolio e sta considerando sia vendite dirette che indirette in base al modello ottimale per ogni nazione.

Celltrion ha presentato una domanda di brevetto per la formulazione sottocutanea di CT-P13 in circa 130 nazioni in tutti gli Stati Uniti, l'Europa e l'Asia.

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Note per gli editori:

Informazioni sulla formulazione endovenosa di CT-P133

La formulazione endovenosa di CT-P13 viene solitamente somministrata con 3 mg per ogni kg di peso corporeo per AR; e con 5 mg per ogni kg di peso corporeo per le altre indicazioni. Infliximab per via endovenosa viene somministrato in infusione per un periodo di due ore. Tutti i pazienti sono monitorati per eventuali reazioni durante l'infusione e per un periodo di almeno una o anche due ore dopo l'infusione.

Informazioni sulla formulazione sottocutanea di CT-P131,2

La formulazione sottocutanea di CT-P13 ha tre opzioni; attraverso una penna preriempita (auto-iniettore), una siringa preriempita o una siringa preriempita con protezione dell'ago. La formulazione sottocutanea ha il potenziale di migliorare le opzioni di trattamento per l'uso di infliximab biosimilare stabilendo una costanza elevata dell'esposizione al farmaco e un metodo comodo di somministrazione.

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)

CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc.; è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare al mondo approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. Ha ricevuto l'approvazione della CE con il nome commerciale di Remsima® nel settembre 2013 ed è stato lanciato nei principali paesi europei all'inizio del 2015. La FDA statunitense ha concesso l'approvazione a CT-P13 nell'aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra®. CT-P13 è approvato in oltre 89 paesi (al mese di settembre 2019), inclusi gli Stati Uniti, il Canada, il Giappone e altri paesi in tutta l'Europa.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi ed economici per migliorare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura di cellule di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni economiche e di qualità elevata tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 120 paesi. Per maggiori informazioni visitare: http://www.celltrionhealthcare.com/

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Alcune informazioni espresse in questo comunicato stampa contengono affermazioni relative al business e alla performance finanziaria nel futuro, agli eventi futuri o agli sviluppi relativi a Celltrion Healthcare che potrebbero costituire affermazioni previsionali secondo le pertinenti leggi sui titoli.

Queste affermazioni possono essere identificate da verbi coniugati al futuro o al condizionale, o da termini come “ha il potenziale di”, “porta”, “se approvato”, “opportunità”, “speranza”, “sta considerando”, le forme negative di tali termini, o altre variazioni conseguenti, o una terminologia comparabile.

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Tali affermazioni previsionali implicano necessariamente rischi e incertezze noti e non noti, che potrebbero far sì che la performance effettiva e i risultati finanziari nei periodi futuri differiscano sostanzialmente da qualsiasi previsione sulle performance futura o i risultati espressi o impliciti da tali affermazioni previsionali.

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Riferimenti

1 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (biosimilare infliximab) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with artrite reumatoide. Poster (FRI0128) presentato all'annuale Congresso Europeo di Reumatologia organizzato dall'EULAR per il 2019.

2 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (biosimilare infliximab) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with artrite reumatoide, Poster (SAT0170) presentato all'annuale Congresso Europeo di Reumatologia organizzato dall'EULAR per il 2019.

3 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Disponibile all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Ultimo accesso: settembre 2019].

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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