Se hai scelto di non accettare i cookie di profilazione e tracciamento, puoi aderire all’abbonamento "Consentless" a un costo molto accessibile, oppure scegliere un altro abbonamento per accedere ad ANSA.it.

Ti invitiamo a leggere le Condizioni Generali di Servizio, la Cookie Policy e l'Informativa Privacy.

Puoi leggere tutti i titoli di ANSA.it
e 10 contenuti ogni 30 giorni
a €16,99/anno

  • Servizio equivalente a quello accessibile prestando il consenso ai cookie di profilazione pubblicitaria e tracciamento
  • Durata annuale (senza rinnovo automatico)
  • Un pop-up ti avvertirà che hai raggiunto i contenuti consentiti in 30 giorni (potrai continuare a vedere tutti i titoli del sito, ma per aprire altri contenuti dovrai attendere il successivo periodo di 30 giorni)
  • Pubblicità presente ma non profilata o gestibile mediante il pannello delle preferenze
  • Iscrizione alle Newsletter tematiche curate dalle redazioni ANSA.


Per accedere senza limiti a tutti i contenuti di ANSA.it

Scegli il piano di abbonamento più adatto alle tue esigenze.

Economia

COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Janssen punta a espandere l'uso della terapia combinata con DARZALEX®? (daratumumab) per i pazienti con mieloma multiplo di diagnosi recente non eleggibili al trapianto

La richiesta è supportata dallo studio di fase 3 MAIA su daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto di cellule staminali autologhe

Business Wire

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno oggi annunciato la presentazione di una richiesta di variazione di tipo II all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per DARZALEX®? (daratumumab) in combinazione con lenalidomide e desametasone (Rd) per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

"La richiesta presentata oggi ci avvicina al nostro obiettivo di migliorare i risultati del trattamento per i pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi", ha dichiarato José Antonio Burón Vidal, vicepresidente della divisione Medical Affairs per l'Europa, il Medio Oriente e l'Africa (EMEA) di Janssen-Cilag Limited. "Siamo estremamente riconoscenti ai pazienti e ai ricercatori che hanno preso parte al programma di sperimentazione clinica MAIA e lavoreremo a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per garantire che questa nuova combinazione riceva le approvazioni necessarie".

La richiesta si basa sui dati dello studio di fase 3 MAIA (MMY3008), presentati al 60° congresso annuale dell'American Society of Hematology.1 A un follow-up medio di 28 mesi, lo studio ha dimostrato che la combinazione daratumumab-Rd ha significativamente ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 44% nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto rispetto al trattamento con la sola combinazione Rd (tasso di rischio [Hazard Ratio, HR] = 0,56; intervallo di confidenza [Confidence Interval, CI] 95%: 0,43-0,73; p<0,0001).1 La sopravvivenza libera da progressione (PFS) media per daratumumab-Rd non è ancora stata raggiunta rispetto ai 31,9 mesi per pazienti che hanno ricevuto la sola combinazione Rd.1 L'aggiunta di daratumumab è risultata in risposte più profonde rispetto alla sola combinazione Rd, compresi tassi più elevati di risposta completa (RC) o migliore (48% vs. 25%) e tassi migliori di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore (79% vs. 53%).1 Nell'ambito dello studio sono stati misurati la salute, la capacità funzionale, i sintomi, il benessere psicosociale e la soddisfazione della vita dei pazienti per valutare le modifiche nella qualità della vita associata allo stato di salute, in base al questionario della European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) e al punteggio Euro Quality of Life (EQ-5D-5L) Health State Profile Utility Score.2

Gli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) di grado 3-4 più comuni per la combinazione daratumumab-Rd (?10%) comprendevano neutropenia (50%), linfopenia (15%), polmonite (14%) e anemia (12%).1 Reazioni relative all'infusione (IRR) si sono verificate nel 41% dei pazienti trattati con la combinazione daratumumab-Rd; il 3% di questi casi era di grado 3/4.1 L'incidenza della seconda malignità primaria invasiva è stata del 3% nel braccio trattato con daratumumab-Rd rispetto al 4% nel braccio trattato con la sola combinazione Rd.1 I TEAE con esito fatale si sono verificati nel 7% dei pazienti nel braccio trattato con daratumumab-Rd rispetto al 6% dei pazienti nel braccio trattato con la combinazione Rd.1 Il profilo di sicurezza di daratumumab era in linea con quello di studi precedenti.1,3,4,5,6,7

La combinazione daratumumab-Rd è attualmente in fase di esame da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel quadro del programma pilota Real-Time Oncology Review (RTOR).

In Europa daratumumab è indicato:8

  • In combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto di cellule staminali autologhe
  • In monoterapia, per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario, già precedentemente trattati con un inibitore del proteasoma e con un agente immunomodulatore, e con progressione dimostrata della malattia rispetto all'ultima terapia
  • In combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una terapia precedente.

#FINE#

Informazioni sullo studio clinico MAIA2
Lo studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 3 comprendeva 737 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili alla chemioterapia ad alto dosaggio né ad ASCT, di età compresa tra i 45 e i 90 anni (età media: 73 anni). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere daratumumab-Rd o la sola combinazione Rd in cicli di 28 giorni. Nel braccio di trattamento con daratumumab-Rd, i pazienti hanno ricevuto daratumumab 16 mg/kg a frequenza settimanale per i cicli 1 – 2, ogni due settimane per i cicli 3 – 6 e ogni 4 settimane per il ciclo 7 e oltre. I pazienti del braccio trattato con daratumumab-Rd e del braccio trattato con Rd hanno ricevuto 25 mg di lenalidomide nei giorni 1 – 21 di ciascun ciclo di 28 giorni, e desametasone 40 mg una volta alla settimana per ogni ciclo. I pazienti di entrambi i bracci hanno continuato a ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

Informazioni su daratumumab
Daratumumab è un biologico innovativo mirato alla CD38, una proteina di superficie con espressione elevata in diverse cellule di mieloma multiplo, indipendentemente dalla fase della malattia.9,10 Si ritiene che daratumumab provochi la morte delle cellule tumorali tramite diversi meccanismi d'azione immunomediati, inclusa la citotossicità complemento-dipendente (CDC), la citotossicità anticorpo-dipendente mediata da cellule (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), oltre che tramite l'apoptosi, in cui una serie di passaggi molecolari nella cellula ne provoca la morte.11 Daratumumab ha provocato la riduzione di un sottoinsieme di cellule soppressorie di derivazione mieloide (CD38+ MDSC), come le cellule T regolatorie CD38+ (T-reg) e le cellule B CD38+ (B-reg).11 Daratumumab viene attualmente valutato nell'ambito di un programma di sviluppo clinico completo in una gamma di scenari terapeutici contro il mieloma multiplo, come il trattamento di prima linea e delle recidive.2,12,13,14,15,16,17,18 Sono in fase di programmazione o di svolgimento studi aggiuntivi per valutarne il potenziale in altri tumori ematologici maligni e pre-maligni con espressione della CD38, come il mieloma indolente, o smouldering.19,20 Per ulteriori informazioni visitare il sito www.clinicaltrials.gov.

Per ulteriori informazioni su daratumumab consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto alla pagina https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.

Nel mese di agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. and Genmab A/S hanno stipulato un accordo mondiale che cedeva a Janssen i diritti di licenza esclusivi per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di daratumumab.21

Informazioni sul mieloma multiplo
Il mieloma multiplo (MM) è un tumore del sangue incurabile che ha origine nel midollo osseo ed è caratterizzato da un'eccessiva proliferazione delle plasmacellule.22 In Europa, nel 2018, sono stati diagnosticati più di 48.200 casi di mieloma multiplo e sono morti più di 30.800 pazienti.23 Fino alla metà dei pazienti di nuova diagnosi non sopravvive 5 anni,24 e circa il 29% dei pazienti affetti da mieloma multiplo muore entro un anno dalla diagnosi.25

Anche se il trattamento può portare alla remissione della malattia, sfortunatamente per i pazienti vi sono alte possibilità di ricaduta perché attualmente non esiste una cura.26 Il mieloma multiplo refrattario si verifica quando la malattia di un paziente avanza entro 60 giorni dall'ultimo trattamento.27,28 Il cancro recidivo si verifica quando la malattia si manifesta nuovamente dopo un periodo di remissione iniziale, parziale o completa.29 Mentre in alcuni casi il mieloma multiplo è totalmente asintomatico, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata a causa di sintomi quali problemi alle ossa, emocromo basso, ipercalcemia, insufficienza renale o infezioni.30 I pazienti che recidivano dopo il trattamento con le terapie standard, come gli inibitori del proteasoma e gli agenti immunomodulanti, hanno prognosi infausta e poche opzioni di trattamento disponibili.31

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson
Janssen è impegnata a liberare il mondo dalle malattie. Siamo le società farmaceutiche di Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per trasformare in realtà questo futuro per i pazienti di tutto il mondo, combattendo le malattie con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e curando la mancanza di speranza con tanta passione. Ci concentriamo sulle aree mediche in cui maggiormente possiamo fare la differenza: patologie cardiovascolari e del metabolismo, immunologia, patologie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Per ulteriori informazioni visitare la pagina www.janssen.com/emea. Seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA per essere sempre informati sulle notizie più recenti. Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV e Janssen-Cilag Limited fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni a carattere previsionale
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale", in base alla definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative a una raccomandazione per l'estensione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio per daratumumab. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle autorizzazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai competitor; le difficoltà nei brevetti; i problemi nell'efficacia o nella sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; i cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali e, infine, le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K per l'anno fiscale concluso il 30 dicembre 2018, incluso quanto riportato nella sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nella sezione "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio) dell'ultima relazione trimestrale depositata sul modulo 10-Q, oltre che nei documenti successivamente depositati dall'azienda presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono disponibili online sui siti www.sec.gov, www.jnj.com oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson né Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi oppure sviluppi futuri.

Bibliografia

1 Facon T, Kumar SJ, Plesner T, et al. Phase 3 Randomized Study of Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) Versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Ineligible for Transplant (MAIA). Presentato al 60° congresso ed esposizione annuale dell'American Society of Hematology, San Diego, CA, USA, 1-4 dicembre 2018: presentazione orale.
2 ClinicalTrials.gov. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. NCT02252172. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Ultimo accesso: febbraio 2019.
3 Dimopoulos MA, Mateos MV, Cavo M, et al. One-year update of a phase 3 randomized study of daratumumab plus bortezomib, melphalan, and prednisone (D-VMP) versus bortezomib, melphalan, and prednisone (VMP) in patients (Pts) with transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): ALCYONE. Presentato al 60° congresso ed esposizione annuale dell'American Society of Hematology (ASH), San Diego, CA, USA, 1-4 dicembre 2018: presentazione orale.
4 Dimopoulos MA, Oriol A, Nahi H, et al. Daratumumab, lenalidomide and dexamethasone for multiple myeloma. N Engl J Med. 2016;375:1319–31.
5 Palumbo A, Chanan-Khan A, Weisel K, et al. Daratumumab, bortezomib and dexamethasone for relapsed and refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2016;375:754–66.
6 Lonial S, Weiss BM, Usmani SZ, et al. Daratumumab monotherapy in patients with treatment-refractory multiple myeloma (SIRIUS): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2016;387:1551-60
7 Lokhorst HM, Plesner T, Laubach JP, et al. Targeting CD38 with daratumumab monotherapy in multiple myeloma. N Engl J Med. 2015;373:1207-19.
8 Agenzia europea per i medicinali (EMA). Riassunto delle caratteristiche del prodotto DARZALEX. Disponibile alla pagina: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: febbraio 2019.
9 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
10 Sanchez L, et al. J Hematol Oncol. 2016 Jun 30;9(1):51. doi: 10.1186/s13045-016-0283-0.
11 Riassunto delle caratteristiche del prodotto Darzalex, dicembre 2018. Disponibile alla pagina: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: febbraio 2019.
12 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Ultimo accesso: febbraio 2019.
13 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Ultimo accesso: febbraio 2019.
14 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Ultimo accesso: febbraio 2019.
15 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Ultimo accesso: febbraio 2019.
16 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Ultimo accesso: febbraio 2019.
17 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Ultimo accesso: febbraio 2019.
18 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Ultimo accesso: febbraio 2019.
19 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Ultimo accesso: febbraio 2019.
20 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Disponibile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Ultimo accesso: febbraio 2019.
21 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Comunicato stampa, 30 agosto 2012. Disponibile alla pagina: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Ultimo accesso: febbraio 2019.
22 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponibile alla pagina: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Ultimo accesso: febbraio 2019.
23 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponibile alla pagina: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Ultimo accesso: febbraio 2019.
24 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.
25 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.
26 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
27 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Disponibile alla pagina: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Ultimo accesso: febbraio 2019.
28 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
29 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Disponibile alla pagina: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Ultimo accesso: febbraio 2019.
30 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponibile alla pagina: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Ultimo accesso: febbraio 2019.
31 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

CP-81255
Marzo 2019

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Domande dei media:
Noah Reymond
Cell.: +31 62138 5718
Email: NReymond@ITS.JNJ.com

Rapporti con gli investitori:
Christopher DelOrefice
Tel.: +1 732-524-2955

Lesley Fishman
Tel.: +1 732-524-3922

Permalink: http://www.businesswire.com/news/home/20190325005288/it

Video Economia


Vai al sito: Who's Who

Modifica consenso Cookie