COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Celltrion Healthcare presenta risultati positivi per CT-P10, biosimilare di rituximab, nel linfoma follicolare in fase avanzata durante il meeting per il 2018 dell'American Society of Hematology

I nuovi dati a due anni hanno dimostrato che CT-P10 è paragonabile al farmaco di riferimento rituximab in termini di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e risposta sostenuta

**I dati pubblicati in The Lancet Haematology dimostrano l'equivalenza terapeutica di CT-P10 al rituximab di riferimento in pazienti affetti da linfoma follicolare a basso grado di malignità

CT-P10 è stato approvato negli Stati Uniti come biosimilare del rituximab di riferimento**

Business Wire 05 dicembre 201816:07

Celltrion Healthcare ha oggi presentato i nuovi dati al meeting dell'American Society of Hematology (ASH) 2018, a dimostrazione che l'efficacia e la sicurezza di CT-P10 è paragonabile, nel corso di due anni, al rituximab di riferimento in pazienti affetti da linfoma follicolare in stadio avanzato (AFL).¹

La sicurezza e l'efficacia di CT-P10 è stata valutata in uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco che ha valutato la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la risposta sostenuta rispetto al farmaco biologico di riferimento rituxan. La durata mediana di follow-up è stata di 23 mesi.ⁱ

Nello studio sono stati arruolati 140 pazienti in proporzione 1:1 e 124 pazienti hanno completato otto cicli di chemioterapia (induzione R-CVP). 122 pazienti (62 pazienti nel gruppo CT-P10 e 60 pazienti nel gruppo del rituximab di riferimento) che hanno mostrato una risposta durante il periodo di induzione, sono stati ammessi al periodo di mantenimento, che prevedeva la somministrazione di rituximab in monoterapia ogni due mesi, per un totale di 12 cicli.ⁱ

I risultati hanno dimostrato che alla durata mediana di follow-up di 23 mesi, i dati di efficacia aggiornati in pazienti con AFL hanno dimostrato un vlore di OS paragonabile con PFS (il valore di OS a 2 anni è stato rispettivamente del 93,2% e del 95,3% per CT-P10 e rituximab di riferimento; il valore di PFS a 2 anni è stato rispettivamente del 75,2% e del 73,5% per CT-P10 e rituximab di riferimento). In termini di risposta sostenuta, la proporzione di pazienti che hanno esibito recidiva o progressione della malattia dopo aver ottenuto una risposta globale è stata del 19,4% (13/67) nel gruppo CT-P10 e del 21,3% (13/61) nel gruppo rituximab di riferimento. Anche CT-P10 è stato ben tollerato e il suo profilo di sicurezza, compresa l'immunogenicità di CT-P10, è stato paragonabile, in 23 mesi di trattamento, a quello del rituximab di riferimento.ⁱ

Il Prof. Christian Buske, Direttore medico presso il Comprehensive Cancer Center di Ulm, Germania, Institute of Experimental Cancer Research, e Medico curante e Professore di medicina presso il Reparto medico di Medicina interna III, Ematologia/Oncologia, Ospedale universitario di Ulm, ha così commentato: “CT-P10 ha già dimostrato la non-inferiorità dell'efficacia rispetto al rituximab di riferimento in combinazione con CVP nei casi di AFL precedentemente non trattato. I risultati dello studio presentati oggi hanno ulteriormente rafforzato queste constatazioni, mostrando l'assenza di differenze statisticamente significative tra CT-P10 e il rituximab di riferimento per oltre due anni, e dimostrando un profilo di sicurezza favorevole. Ritengo che questi risultati aiuteranno ad aumentare ulteriormente la fiducia del medico nell'utilizzare biosimilari del rituximab e incrementeranno l'accesso a terapie efficaci ed economiche per i pazienti affetti da AFL”.

“Lo studio della durata di due anni segna un ulteriore traguardo significativo per Celltrion Healthcare, dimostrando che CT-P10 è paragonabile al rituximab di riferimento in termini di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione. Ora che CT-P10 è approvato negli Stati Uniti, la disponibilità del primo biosimilare del rituximab può potenzialmente migliorare in maniera significativa l'accesso al rituximab per i pazienti con indicazioni di linfoma non-Hodgkin. Come alternativa economica al prodotto di riferimento, CT-P10 ridurrà l'onere sui sistemi di assistenza sanitaria, risultando in migliori risultati per i pazienti”, ha affermato il signor HoUng Kim, Responsabile della Divisione Strategia e Operazioni, Celltrion Healthcare.

Sono stati inoltre presentati durante l'ASH e pubblicati in The Lancet Haematology, i dati forniti dallo studio clinico CT-P10 3.4 LTBFL, volto a dimostrare l'equivalenza terapeutica di CT-P10 al rituximab di riferimento (in monoterapia) in pazienti con linfoma follicolare a basso grado di malignità (LTBFL) non trattati in precedenza.²

I risultati hanno dimostrato che CT-P10 è stato ben tollerato e il profilo di sicurezza paragonabile a quello del rituximab di riferimento per sette mesi. 108 (83%) dei 130 pazienti assegnati a CT-P10, e 104 (81%) dei 128 assegnati al rituximab hanno ottenuto una risposta globale entro il settimo mese (differenza di trattamento stimata 1·8%; 90% IC – da 6·43 a 10·20) ed è stata dimostrata l'equivalenza terapeutica (il 90% dell'IC è risultato entro il margine prestabilito del 17%).ⁱⁱ

CT-P10 è il primo biosimilare del rituximab ad essere approvato negli Stati Uniti.³

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Note ai redattori:

Informazioni su CT-P10 (biosimilare del rituximab)

CT-P10 è un anticorpo monoclonale mirato alla CD20, una proteina transmembrana espressa sulla superficie della maggior parte delle cellule B. Legandosi specificamente alla CD20, CT-P10 causa la deplezione delle cellule B mediante tre meccanismi principali: induzione dell'apoptosi, stimolazione della CDC (citotossicità complemento-dipendente) e stimolazione della ADCC (citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi). L'uso di CT-P10 è approvato nella UE per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioite e poliangioite microscopica. Ulteriori dati sulle indicazioni approvate e sulle informazioni di sicurezza per CT-P10 sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).⁴ Celltrion e Teva Pharmaceutical Industries Ltd. hanno stretto una collaborazione esclusiva nell'ottobre 2016 per commercializzare CT-P10 (Truxima®) negli Stati Uniti e in Canada.

Informazioni sul linfoma follicolare avanzato

I linfomi follicolari rappresentano per diffusione il secondo sottotipo dei tumori maligni dei linfonodi nell'Europa occidentale⁵ e costituiscono un sottotipo del linfoma non-Hodgkin.⁶ Si tratta di un linfoma a crescita lenta che si sviluppa dai linfociti B (cellule B). Si caratterizza per il gonfiore indolore dei linfonodi e per febbre senza ragione apparente, sudori notturni, affaticamento, infezioni e sanguinamento. Al momento della diagnosi molti casi si presentano in stadio già avanzato, ma dal lancio di rituximab la sopravvivenza globale è aumentata fino a superare i 20 anni.Prende il nome di linfoma "follicolare" a causa della crescita abnorme dei linfociti spesso raggruppati in grumi detti "follicoli" situati nei linfonodi.Il linfoma follicolare è più comune nelle persone di età superiore ai 65 anni, ma può colpire pazienti di ogni età.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. a livello mondiale tramite un'estesa rete internazionale che comprende oltre 120 paesi diversi. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in strutture avanzate, progettate e costruite in conformità agli standard cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e agli standard GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/

Riferimenti

¹ Kim, WS, et al. Similar Efficacy and Safety of CT-P10 and Reference Rituximab in Patients with Advanced Stage Follicular Lymphoma: Updated Phase III Study Results. 60^th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition 2018; 1616.

² Ogura, M, et al. Comparison of Efficacy and Safety of Biosimilar CT-P10 to Rituximab in Patients with Previously Untreated Low Tumor Burden Follicular Lymphoma (LTBFL): A Randomized Phase III Study. 60^th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition 2018; 1596.

³ FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma [news release]. Sito internet dell'FDA. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627009.htm [ultimo accesso: dicembre 2018].

⁴ Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [last accessed December 2017]. Disponibile al link http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.

⁵ Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v83-v90 doi:10.1093/annonc/mdw400.

⁶ Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Disponibile al link: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [ultimo accesso: dicembre 2018].

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