MC2 Therapeutics A/S, casa farmaceutica emergente dedita allo sviluppo di terapie topiche di nuova generazione pratiche da usare per le affezioni della cute e degli occhi, ha annunciato in data odierna i seguenti dati top-line della sperimentazione di fase 3 condotta negli USA (n=796) del farmaco in sperimentazione dell'azienda, la crema MC2-01 (calcipotriolo e betametasone dipropionato, m/m 0,005%/0,064%).

Endpoint primario

• La crema MC2-01 è superiore a Taclonex^® sospensione topica (“Taclonex^®”) alla settimana 8 considerando il successo della terapia, definito quale una riduzione di almeno due punti del punteggio PGA (Physician Global Assessment) (40,1% rispetto al 24,0%, p < 0,0001). La sperimentazione ha quindi raggiunto l'endpoint primario, dimostrando che la crema MC2-01 non è inferiore a Taclonex^®.

Endpoint secondari

• La crema MC2-01 è superiore a Taclonex^® considerando la riduzione in percentuale di mPASI rispetto alla baseline alla settimana 8 (64,8% rispetto a 52,3%, p < 0,0001) (la crema MC2-01 ha dimostrato una maggiore rapidità d'azione (p < 0,009) rispetto a Taclonex^® già nella settimana 1).
• La crema MC2-01 è superiore a Taclonex^® in termini di comodità del trattamento per il paziente (p < 0,0001)
• La crema MC2-01 riduce in misura notevole il prurito (60,2% alla settimana 4), valutazione effettuata in termini della frequenza di un miglioramento di almeno quattro punti su una scala numerica di valutazione della gravità del prurito di 11 punti.

“I miglioramenti significativi in termini sia di successo della terapia, sia di comodità del trattamento segnalata dal paziente sono particolarmente incoraggianti”, ha dichiarato la dott.ssa Linda Stein Gold, direttore della ricerca clinica dermatologica presso l'Henry Ford Health System di Detroit, Michigan, e sperimentatore principale dello studio. “Il maggiore livello di soddisfazione dei pazienti prodotto dalla formulazione PAD™ della crema MC2-01 può aumentare l'aderenza al trattamento dei pazienti, con effetti positivi sugli esiti terapeutici nella vita reale. La tecnologia PAD™ promette di ridefinire i trattamenti topici”.

Gli eventi avversi prodottisi nello studio erano effetti prevedibili legati alla classe farmacologica, tipicamente associati al calcipotriolo e ai corticosteroidi topici. Il profilo di sicurezza della crema MC2-01 era simile a quanto noto per Taclonex^®.

MC2 Therapeutics mette in atto una strategia incentrata sul paziente per il trattamento della psoriasi, sviluppando una terapia topica non unta applicabile comodamente una volta al dì su un'area estesa del corpo, assorbita rapidamente dalla pelle per dare sollievo dai sintomi in tempi brevi. La crema MC2-01 è stata pensata per consentire ai pazienti di vestirsi immediatamente dopo l'applicazione senza provare fastidio e di proseguire con le faccende quotidiane.

“Siamo molto soddisfatti della superiorità della crema MC2-01 rivelata dai dati dello studio di raffronto diretto con Taclonex^®, generalmente considerato la terapia topica di prima linea per la psoriasi", ha commentato Jesper J. Lange, presidente di MC2 Therapeutics. “La psoriasi è un'affezione cronica che ha ripercussioni significative sulla qualità della vita dei

pazienti. La crema MC2-01 è stata studiata per offrire ai pazienti una terapia topica per la psoriasi migliore, per gestire in modo efficace e pratico l'affezione e minimizzarne le interferenze nella routine quotidiana e nelle interazioni sociali."

Lange ha inoltre aggiunto: “Questi dati confermano il formidabile potenziale della tecnologia PAD™ quale piattaforma estesa per lo sviluppo di nuovi farmaci topici che consentono di beneficiare appieno degli effetti dei principi attivi, ma sono piacevoli da usare nella normale routine quotidiana. La tecnologia PAD™ ampia gli orizzonti delle formulazioni, aprendo il cammino a una rosa di nuove terapie topiche che altrimenti non potrebbero essere sviluppate per difficoltà legate all'erogazione, solubilità e stabilità dei principi attivi".

Informazioni sullo studio di fase 3 della crema MC2-01

Questa sperimentazione a gruppi paralleli, in singolo cieco (sperimentatori), multicentrica, randomizzata, di fase 3, ha valutato l'efficacia e la sicurezza della crema MC2-01 rispetto al veicolo di MC2-01 e al farmaco di riferimento (Taclonex^®) in soggetti con psoriasis vulgaris. Lo studio ha coinvolto 796 pazienti e 55 dermatologi negli Stati Uniti. I soggetti hanno applicato il medicinale in studio per via topica una volta al dì per otto settimane.

L'obiettivo primario era di dimostrare la non inferiorità terapeutica della crema MC2-01 rispetto al farmaco di riferimento, e di caratterizzare il profilo di sicurezza della crema MC2-01 nei soggetti con psoriasis vulgaris. L'endpoint primario per l'efficacia era la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con "successo terapeutico" all'ottava settimana, definito come una riduzione di almeno due punti rispetto al punteggio PGA iniziale (ovvero un punteggio di 0 (assente) o 1 (quasi assente) nei soggetti con patologia moderata all'inizio dello studio, o un punteggio di 0 (assente) nei soggetti con malattia lieve all'inizio dello studio).

L'intero corpo di dati della sperimentazione sarà presentato in occasione di imminenti conferenze mediche. Lo sviluppo globale della crema MC2- 01 proseguirà ed MC2 intende presentare richiesta di registrazione di nuovo farmaco all'FDA nella prima metà del 2019.

Informazioni su MC2 Therapeutics A/S

MC2 Therapeutics A/S è una casa farmaceutica privata che si serve della tecnologia proprietaria PAD™ quale piattaforma estesa per consentire lo sviluppo di una nuova generazione di farmaci topici pratici da usare, ottenibili con prescrizione medica, e di prodotti per la salute disponibili ai consumatori. L'azienda sta ampliando il proprio portafoglio di prodotti per il trattamento di affezioni della cute e degli occhi e collabora con altre case farmaceutiche per utilizzare appieno il potenziale dei principi attivi che queste ultime sviluppano in nuovi farmaci candidati per terapia topica.

Per maggiori informazioni su MC2 Therapeutics Group, visitare www.mc2therapeutics.com

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