COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Asuragen ottiene il marchio CE per l’uso dei kit qPCR BCR-ABL QuantideX® con l’analizzatore cobas z 480 di Roche Diagnostics

Business Wire 17 gennaio 201817:54

Asuragen, Inc., società di portata globale produttrice di dispositivi di diagnostica molecolare in grado di rivoluzionare il modo in cui i pazienti vengono trattati in ambito genetico e oncologico mettendo a disposizione di ospedali e laboratori di riferimento complessi test molecolari, ha annunciato oggi un ampliamento del marchio CE per i propri kit qPCR BCR-ABL IS QuantideX^® e qPCR BCR-ABL minor QuantideX^® per includere l’uso con l’analizzatore cobas z 480 di Roche Diagnostics. L’eccezionale sensibilità e precisione dei test supportano i medici nella pratica clinica europea, in rapida evoluzione, di cessazione della terapia nei pazienti con risposta a lungo termine alle terapie a base di inibitori della tirosin-chinasi (tyrosine kinase inhibitor, TKI). Le piattaforme disponibili, che comprendono anche il dispositivo 7500 Fast Dx Real-Time PCR di Applied Biosystems^®, ampliano l’utilizzabilità del portafoglio in Europa e nell'America Latina.

“In quanto fornitore globale di soluzioni ci impegniamo a fare in modo che i nostri test di monitoraggio della leucemia mieloide cronica (LMC), i migliori rinvenibili in circolazione, possano essere ampiamente disponibili per fornire risposte importanti in grado di orientare le decisioni dei pazienti” ha dichiarato il Dottor Professore Matthew McManus, Presidente e Amministratore delegato di Asuragen. “Rendere il nostro portafoglio BCR-ABL compatibile con le piattaforme 7500 Fast Dx e cobas z 480 ci permetterà di aiutare un numero ancora maggiore di pazienti in tutto il mondo.”

Informazioni sul portafoglio qPCR BCR-ABL QuantideX^®

Il portafoglio qPCR BCR-ABL QuantideX^® fornisce ai laboratori soluzioni complete, affidabili ed efficaci per monitorare in modo preciso e sensibile i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) sottoposti a terapia TKI. Il portafoglio comprende:

Kit qPCR BCR-ABL QuantideX^® -- per la rilevazione e la quantificazione dei principali trascritti di fusione BCR-ABL1 (e13a2, e14a2). Il software associato riporta automaticamente e oggettivamente i risultati in base alla Scala Internazionale (SI) attraverso un sistema di calibrazione a quattro punti, mentre il prodotto a marchio CE offre anche un consuntivo del numero di copie di ABL rilevate per garantire la conformità alle linee guida di consenso europee. Ha inoltre ottenuto l’approvazione dell’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali (Food and Drug Administration, FDA) statunitense per il monitoraggio dei livelli di BCR-ABL nei pazienti affetti da LMC, a prescindere dall’assunzione o meno di una terapia TKI o dall’approccio per la gestione della malattia.
Kit qPCR BCR-ABL minor QuantideX^® -- per la rilevazione e la quantificazione dei trascritti di fusione BCR-ABL1 (e1a2) minori. I risultati vengono riportati automaticamente sia come rapporto BCR-ABL1/ABL sia come numero di copie di ABL. Il marchio CE è applicabile solo alle esportazioni verso gli Stati Uniti.

I vantaggi principali dei test comprendono una sensibilità impareggiabile per una migliore valutazione della risposta clinica, tempi rapidi di generazione dei risultati con periodi di operatività minimi, una configurazione multiplessata dei test atta alla valutazione di fino a 49 campioni e standard basati sull’Armored RNA^® a garanzia di un’accurata quantificazione dell’RNA. I kit qPCR BCR-ABL IS e minor QuantideX^® vantano sensibilità clinicamente convalidate capaci di rilevare quantità residue della malattia fino al valore minimo di 0,002% IS (LOD MR4,7) e un rapporto pari allo 0,0025% (LR4,61) rispettivamente, entrambi determinati utilizzando campioni clinicamente rappresentativi, piuttosto che linee cellulari di derivazione umana. Il flusso di lavoro semplice, razionale e comune di entrambi i kit ne facilita al massimo l’implementazione, mettendo i laboratori di ogni dimensione nelle condizioni di offrire test di routine d'alta qualità per BCR-ABL. I kit sono stati convalidati in migliaia di campioni clinici e offrono nel complesso una copertura significativa dei breakpoint (valori di soglia) principali e secondari.

Informazioni su Asuragen

Asuragen è una società produttrice di dispositivi di diagnostica molecolare in grado di rivoluzionare il modo in cui i pazienti vengono trattati in ambito genetico e oncologico. La qualità, la semplicità e la sensibilità dei suoi prodotti consentono a tutti di avvalersi della medicina di precisione. I sistemi diagnostici di Asuragen, costituiti da software e tecnologie chimiche proprietari, offrono risposte efficaci attraverso l’utilizzo di piattaforme strumentali installate su vasta scala. Asuragen è una fucina di prodotti in grado di soddisfare in modo rapido ed efficiente le esigenze cliniche attuali ed emergenti, tra cui monitoraggio e diagnostica in ambito oncologico, invecchiamento e salute riproduttiva, dotando i laboratori, per tutta la vita dei pazienti, dei propri migliori test diagnostici a disposizione. Per ulteriori informazioni visitare www.asuragen.com.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20180117006203/it/

Asuragen, Inc.
Lynne Hohlfeld, 512-681-5200
Vicepresidente senior, Sviluppo aziendale, e Amministratore finanziario
lhohlfeld@asuragen.com
oppure
W2O pure
Media:
Kelly Boothe, 415-946-1076
kboothe@w2ogroup.com
oppure
Investitori:
Courtney Dugan, 212-257-6723
cdugan@w2ogroup.com