Nuovi dati dell'University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH) sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'infusione rapida di CT-P10 sono stati presentati questo fine settimana al 59° congresso dell'American Society of Hematology (ASH). I risultati hanno dimostrato che l'infusione rapida di CT-P10 era ben tollerata in tutti i gruppi trattati e che i pazienti potevano passare in tutta sicurezza dal rituximab di riferimento a CT-P10, senza necessità di tornare a velocità di infusione inferiori¹.

Lo studio indipendente ha esaminato le reazioni correlate all'infusione (IRR) in 3 diversi gruppi di pazienti: quelli non trattati con rituximab in precedenza, quelli passati direttamente dal rituximab di riferimento a CT-P10 e, infine, quelli che avevano ricevuto l'ultima dose del rituximab di riferimento almeno 6 mesi prima dello studio clinico.¹

La somministrazione di rituximab è associata a IRR che si verificano più frequentemente nel corso della prima infusione. Per ridurre il rischio di IRR, i produttori consigliano di aumentare la prima dose ogni 30 minuti, con incrementi di 50 mg/ora, e quindi un'infusione standard di rituximab arriva a richiedere 4-6 ore. È tuttavia prassi comune tuttavia somministrare rituximab come infusione rapida nel caso in cui la prima infusione risulti ben tollerata, con riduzione del tempo di infusione a poco più di un'ora e 30 minuti.¹

Afferma Simon Cheesman, dell'University College London Hospitals NHS Foundation Trust, uno degli autori dello studio: "Secondo noi era importante indagare sulla sicurezza del ricorso all'infusione rapida per CT-P10 perché, riducendo di diverse ore i tempi di trattamento, questo metodo di somministrazione del rituximab di riferimento porta significativi vantaggi ai pazienti. I risultati dello studio dovrebbero aiutare ad accrescere la fiducia dei medici e a semplificare il ricorso a CT-P10 nei centri che prescrivono rituximab, nel Regno Unito e in altri paesi".

Man Hoon Kim, presidente e CEO di Celltrion Healthcare, valuta positivamente i risultati dello studio clinico dell'UCLH: "Lo studio clinico condotto dall'UCLH è estremamente importante, perché dimostra la possibilità di somministrare CT-P10 con un'infusione rapida in tutta sicurezza senza necessità di tornare alle velocità di infusione inferiori da parte dei medici. In questo modo non solo si risparmiano tempo e risorse preziosi degli ospedali, ma si migliora anche notevolmente l'esperienza dei pazienti".

Al congresso dell'ASH, Celltrion Healthcare ha inoltre presentato i dati farmacocinetici (PK) relativi a CT-P10, con il confronto tra le proprietà PK di CT-P10 e del rituximab di riferimento, in base a numerosi fattori clinici rilevanti in pazienti affetti da linfoma follicolare in fase avanzata. I risultati hanno dimostrato che la PK di CT-P10 è in linea con i dati storici sul rituximab di riferimento, con ulteriore supporto della similarità della PK tra CT-P10 e il rituximab di riferimento in tutti i sottogruppi di pazienti².

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Note per i redattori:

Informazioni su CT-P10 (biosimilare rituximab)

CT-P10 è un anticorpo monoclonale (mAb) mirato alla CD20, una proteina transmembrana espressa sulla superficie della maggior parte delle cellule B. Legandosi specificamente alla CD20, CT-P10 causa la deplezione delle cellule B mediante tre meccanismi principali: induzione dell'apoptosi, stimolazione della CDC (citotossicità complemento-dipendente) e stimolazione della ADCC (citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi).

L'uso di CT-P10 è approvato nella UE per il trattamento dei pazienti affetti da linfomi non Hodgkin (NHL), leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioite e poliangioite microscopica. Ulteriori dati sulle indicazioni approvate e sulle informazioni di sicurezza per CT-P10 sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)³

Informazioni sui linfomi follicolari in fase avanzata

I linfomi follicolari avanzati rappresentano il secondo sottotipo più diffuso di neoplasie linfoidi nodali nell'Europa occidentale⁴ e costituiscono un sottotipo dei linfomi non Hodgkin (NHL).⁵ Si tratta di linfomi a lenta crescita che si sviluppano dai linfociti B (cellule B). Sono caratterizzati da ingrossamento non doloroso dei linfonodi, febbre senza causa apparente, sudorazione notturna, affaticamento, infezioni e sanguinamenti. Nella maggior parte dei casi al momento della diagnosi si trovano in fase avanzata, ma dall'avvento di rituximab la sopravvivenza globale è aumentata sino a superare i 20 anni. Prendono il nome di 'follicolari' perché i linfociti anomali spesso si raccolgono nei linfonodi in aggregati detti 'follicoli'. I linfomi follicolari sono più comuni tra i pazienti di oltre 65 anni di età, ma possono colpire persone di ogni età.

Informazioni sullo studio clinico di 24 settimane su CT-P10 nel trattamento del linfoma follicolare in fase avanzata⁶

Questo studio di fase III randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo e in doppio cieco mira a dimostrare l'equivalenza della farmacocinetica e della non inferiorità dell'efficacia di CT-P10 rispetto al rituximab di riferimento; entrambi i composti sono somministrati in associazione a ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP) ai pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata.

In tutto sono stati 121 i pazienti inclusi nei risultati presentati al congresso dell'ASH.² 59 pazienti del gruppo CT-P10 e 62 pazienti del gruppo trattato con rituximab di riferimento hanno ricevuto CT-P10 o rituximab di riferimento più CVP ogni 3 settimane, per 8 cicli. In nessuna delle analisi dei sottogruppi sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda le proprietà farmacocinetiche.

I dati precedentemente pubblicati sulla rivista The Lancet Haematology nel 2017 hanno dimostrato che, in termini di efficacia, CT-P10 non è inferiore al rituximab di riferimento per quanto riguarda i linfomi follicolari in fase avanzata.⁷

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. a livello mondiale tramite un'estesa rete internazionale che comprende oltre 120 diversi paesi. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture progettate e costruite in conformità agli standard cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e agli standard GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/

Bibliografia

¹ Shah et al. Evaluation of the Safety and Tolerability of Rapid Infusion of Biosimilar Rituximab Truxima® - the University College London Hospitals (UCLH) Experience. 59° congresso dell'American Society of Hematology (ASH). 2017. 3387.

² Won Seog Kim et al. Clinical Factors Impact on Pharmacokinetics of CT-P10 and Reference Rituximab in Patients with Advanced-Stage Follicular Lymphoma. 59° congresso dell'American Society of Hematology (ASH). 2017. 1504.

³ Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [ultimo accesso: dicembre 2017]. Disponibile all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.

⁴ Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v83-v90 doi:10.1093/annonc/mdw400.

⁵ Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Disponibile all'indirizzo: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [accesso dicembre 2017].

⁶ Phase 3, Randomised, Parallel-Group, Active-Controlled, Double-Blind Study to Demonstrate Equivalence of Pharmacokinetics and Noninferiority of Efficacy for CT-P10 in Comparison With Rituxan, Each Administered in Combination With Cyclophosphamide, Vincristine, and Prednisone (CVP) in Patients With Advanced Follicular Lymphoma [ultimo accesso: dicembre 2017]. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02162771.

⁷ Won Seog Kim et al. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial. The Lancet Haematology 4.8 (2017): e362-e373.

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