COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Benefici duraturi nei pazienti con linfoma mantellare recidivo/refrattario dimostrati dai dati di follow-up a 3,5 anni su Imbruvica®?(ibrutinib)

Comunicato stampa con riferimento all'abstract n. 151

Business Wire 11 dicembre 201714:10

Oggi Janssen-Cilag International NV ("Janssen") ha annunciato i risultati di un'analisi aggregata sui pazienti con linfoma mantellare (MCL) recidivo/refrattario (r/r) trattati con Imbruvica^® (ibrutinib). Gli estesi dati di follow-up hanno dimostrato che i pazienti trattati con ibrutinib in fase precoce (alla prima recidiva) hanno presentato gli esiti clinici più favorevoli, sia in termini di efficacia che di tollerabilità. Questi dati (abstract n. 151) sono stati illustrati nel corso di una presentazione orale durante il 59°congresso annuale/esposizione dell'American Society of Hematology (ASH) ad Atlanta, GA.^1,2 Ibrutinib, un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe, è sviluppato e commercializzato congiuntamente da Janssen Biotech, Inc. e da Pharmacyclics LLC, un'azienda di AbbVie.

"I dati di questo esteso studio clinico con follow-up prolungato supportano l'uso di ibrutinib in fase precoce nei pazienti con linfoma mantellare recidivo o refrattario", ha dichiarato il dott. Simon Rule, professore di ematologia presso la Plymouth University Medical School, nel Regno Unito, nonché ricercatore responsabile dello studio e relatore dell'analisi aggregata.* "Il follow-up a lungo termine dimostra che ibrutinib, oltre ad essere efficace, riduce nel tempo gli eventi avversi di nuova insorgenza, generalmente meno comuni quando i pazienti vengono trattati in fase precoce".

Il linfoma mantellare è uno dei diversi sottotipi di linfomi non Hodgkin (NHL) a cellule B e rappresenta dal 5% al 7% dei linfomi maligni nell'Europa occidentale.³ Il linfoma mantellare solitamente si manifesta con l'ingrossamento dei linfonodi e può potenzialmente diffondersi ad altri tessuti, come il midollo osseo e il fegato.⁴ La sopravvivenza media globale dei pazienti MCL varia da 3 a 4 anni.⁵

Abstract n. 151: follow-up mediano di 3,5 anni del trattamento con ibrutinib dei pazienti affetti da linfoma mantellare recidivante/refrattario: un'analisi aggregata
Presentazione orale: sabato 9 dicembre 2017, ore 12:00 PM ET

L'analisi aggregata include i risultati degli studi clinici di fase 2 e 3 (SPARK, PCYC-1104 e RAY; n=370) e un ulteriore follow-up su 87 pazienti di questi studi clinici arruolati in CAN3001, uno studio clinico di estensione a lungo termine in aperto. 83 pazienti sono stati trattati con ibrutinib per 3 o più anni, mentre 40 pazienti sono stati trattati con ibrutinib per 4 o più anni.^1,2 Con un follow-up di 3,5 anni (41 mesi), la sopravvivenza media libera da progressione (PFS) globale è stata di 13 mesi, e di 33,6 (range 19,4-42,1) mesi nei pazienti già sottoposti a una linea terapica precedente.^1,2 La sopravvivenza media libera da progressione (PFS) nei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) è stata di 46,2 (range 42,1-valore non stimabile [NE]) mesi, mentre la durata della risposta in tali pazienti è stata di 55,7 (range 55,7-NE) mesi.¹ Il trattamento con ibrutinib per oltre tre anni era maggiormente applicabile ai pazienti con caratteristiche favorevoli della malattia alla baseline.² A livello globale, il 53% (intervallo di confidenza del 95%, 0,47-0,58), il 45% (0,39-0,50) e il 37% (0,25-0,49) dei pazienti era in vita rispettivamente a 2, 3 e 5 anni²; la sopravvivenza media globale (OS) era di 26,7 mesi.^1,2

Gli eventi avversi legati al trattamento (TEAE) di grado 3 o superiori si sono verificati nel 79,7% dei pazienti, con eventi avversi di nuova insorgenza in fase di riduzione dopo il primo anno. I TEAE di nuova insorgenza di grado 3/4 erano generalmente meno comuni nei pazienti trattati con ibrutinib in fase precoce.^1,2 In questi studi clinici, che hanno consentito di arruolare pazienti con diversi fattori di rischio cardiaco, e tra i pazienti con fibrillazione atriale di grado 3/4, nessun paziente ha interrotto il trattamento, mentre per l'<1% è stata necessaria una riduzione del dosaggio.¹

"Siamo orgogliosi della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine dimostrate da ibrutinib dopo una precedente linea terapica nei pazienti con MCL già trattati in precedenza", ha dichiarato la dott.ssa Catherine Taylor, responsabile dell'area terapeutica ematologica di Janssen EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa). "Mentre mettiamo a profitto le prove cliniche ottenute su ibrutinib, continuiamo a riscontrare benefici prolungati nel trattamento dei tumori maligni delle cellule B, come il linfoma mantellare, con risultati positivi a lungo termine per una popolazione di pazienti così numerosa".

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Informazioni su ibrutinib
Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe che agisce formando un forte legame covalente con la BTK per bloccare la trasmissione dei segnali di sopravvivenza cellulare all'interno delle cellule B maligne.⁶ Bloccando la proteina BTK, ibrutinib causa la morte delle cellule tumorali e ne riduce il numero, ritardando così l'aggravarsi della neoplasia.⁷

Ibrutinib attualmente è approvato in Europa per le seguenti indicazioni:⁸

Come singolo agente nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza, di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivo o refrattario, o di pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström (WM) già sottoposti ad almeno una terapia precedente, o ancora nel trattamento di prima linea dei pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.
Come singolo agente o in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) per il trattamento dei pazienti adulti con LLC già sottoposti ad almeno una terapia precedente.

Per maggiori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo a ibrutinib. ⁸

Informazioni sul linfoma mantellare
Il linfoma mantellare (MCL) è considerato una patologia rara con livelli di attenzione finora insoddisfatti. Il linfoma mantellare è caratterizzato da una popolazione limitata di pazienti; in Europa colpisce una persona su 200,000, con un'età media di 65 anni alla diagnosi.^4,9Il linfoma mantellare colpisce prevalentemente più uomini che donne e rappresenta il 5-10% di tutti i linfomi non-Hodgkin. ^4,10Il linfoma mantellare normalmente interessa i linfonodi, ma può diffondersi ad altri tessuti come midollo osseo, fegato, milza e tratto gastrointestinale.⁴

Informazioni su Janssen Pharmaceutical Companies
Noi di Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson lavoriamo per un mondo senza malattie. Trasformare la vita delle persone grazie a metodi innovativi e più efficaci per prevenire, intercettare, trattare e curare le malattie è per noi fonte di ispirazione. Abbiamo raccolto le menti migliori per investigare le scienze più promettenti. Siamo Janssen: collaboriamo con il mondo per la salute di tutti. Per ulteriori informazioni visitare www.janssen.com/emea. Seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA per restare sempre informati sulle notizie più recenti.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. e Janssen-Cilag International NV fanno parte di Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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*Liberatoria: il dott. Rule ha svolto il ruolo di ricercatore per questo studio clinico e non detiene alcun interesse finanziario nell'azienda.

Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" in base alla definizione riportata nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 relativamente al potenziale di ibrutinib e alle aspettative per il suo ulteriore sviluppo. Si avvisa il lettore di non fare affidamento su tali dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi di base si rivelassero imprecise, o se si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente rispetto alle aspettative e alle previsioni di Janssen-Cilag International NV, delle altre aziende del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies e/o Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusi l'incertezza della riuscita clinica e l'ottenimento delle approvazioni previste dalla legge; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi nella produzione; concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; difficoltà legate ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza, con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; modifiche nei comportamenti e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, incluse eventuali riforme globali dell'assistenza sanitaria; e, infine, la tendenza verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco completo delle descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson registrata sul modello 10-K e relativa all'esercizio terminato il 1 gennaio 2017, inclusa la sezione "Item 1A. Risk Factors" (Punto 1A. Fattori di rischio), nella relazione trimestrale più recente registrata sul modulo 10-Q, inclusa la sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nei documenti successivamente depositati dall'azienda presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono consultabili online sui siti www.sec.gov, www.jnj.com oppure previa richiesta a Johnson & Johnson. Nessuna delle case farmaceutiche del gruppo Janssen o di Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare le dichiarazioni a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.

Riferimenti

1. Rule S, Dreyling M, Goy A, et al. Median 3.5-year follow-up of ibrutinib treatment in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma: a pooled analysis. Presentazione orale al 59° congresso/esposizione annuale dell'American Society of Hematology, Atlanta, GA, USA, 9-12 dicembre 2017.

2. Rule S, Dreyling M, Goy A, et al. Median 3.5-year follow-up of ibrutinib treatment in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma: a pooled analysis. Presentato al 59° congresso/esposizione annuale dell'American Society of Hematology, Atlanta, GA, USA, 9-12 dicembre 2017, abstract n. 151.

3. Dreyling M, Campo E, Hermine O, et al. Newly diagnosed and relapsed mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017;28(Suppl.4):iv62-iv71.

4. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Consultabile all'indirizzo: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Ultimo accesso: dicembre 2017.

5. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27:511-8.

6. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

7. European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Imbruvica (ibrutinib). Consultabile all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Ultimo accesso: 2017.

8. Imbruvica Summary of Product Characteristics, September 2017. Consultabile all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Ultimo accesso: dicembre 2017.

9. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol. 2011;21:293-8.

10. Cancer Research UK. Mantle cell lymphoma. Consultabile all'indirizzo: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell Ultimo accesso: dicembre 2017.

PHEM/IBR/1117/0009
Dicembre 2017

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