Prosegue con le fasi II/III la sperimentazione clinica di MAD0004J08, l'anticorpo monoclonale umano anti Covid19 individuato dal Mad Lab, team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences coordinato da Rino Rappuoli. Si è infatti conclusa la fase clinica I, svolta allo Spallanzani di Roma e al Centro di ricerche cliniche di Verona su 30 volontari sani. Le fasi II/III di sperimentazione, spiega Tls, coinvolgerà 14 centri sperimentali a Roma, Piacenza, Trieste, Pavia, Foggia, Siena, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Firenze, Napoli, Avellino. I test coinvolgeranno oltre 800 pazienti con infezione da Sars-CoV-2.
Gli oltre 800 pazienti che saranno arruolati dovranno risultare positivi al tampone da non più di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici. Lo studio, si spiega, è "randomizzato in doppio cieco, stratificato, controllato verso placebo, adattivo in due fasi: la prima per definire il dosaggio ottimale dell'anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia. Il protocollo d'indagine sarà gestito dai singoli centri ospedalieri coinvolti". Dopo la somministrazione dell'anticorpo i pazienti verranno seguiti a casa e saranno previste visite periodiche al centro ospedaliero. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà coordinato, per conto di Tls sviluppo, dalla contract research organization Opis.
